Preview

Вестник Российской академии медицинских наук

Расширенный поиск

Уничтожение фармацевтической продукции как элемент эффективности государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств

https://doi.org/10.15690/vramn585

Полный текст:

Аннотация

Современная система государственного контроля качества лекарственных средств позволяет выявлять и изымать из обращения лекарственные препараты (ЛП), не соответствующие установленным требованиям. Однако проблема оборота недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарств и их уничтожения в Российской Федерации (РФ) по-прежнему актуальна. 

Цель исследования: провести оценку эффективности государственного контроля качества ЛП и сложившейся в РФ практики соблюдения субъектами обращения ЛП правил их уничтожения. 

Методы: в исследование включали данные официальных сайтов Министерства здравоохранения РФ и Республики Северная Осетия-Алания (РСО-Алания), Росздравнадзора, ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Минздрава РСО-Алания (РЦККиСЛС). При социологических исследованиях использовали метод бесповторной выборки. Всего обработано 225 анкет. Исследование проводилось в Северо-Осетинской государственной медицинской академии в период с 2013 по 2015 г. совместно с РЦККиСЛС. 

Результаты: исследованы отдельные недостатки осуществления государственного контроля (надзора) за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств правил их уничтожения. Сделан вывод о том, что не установлен порядок и механизм охвата мониторингом постоянного сбора информации о выявлении, перемещении, уничтожении недоброкачественных и фальсифицированных, контрафактных, приостановленных и вызывающих сомнение ЛП. Подтверждена неэффективность контрольно-надзорных мероприятий организационного характера в условиях критического дефицита необходимой нормативной правовой базы. Проведен анализ терминологии, характеризующей порядок уничтожения лекарственных препаратов. 

Заключение: недостатки, связанные с осуществлением государственного контроля за соблюдением субъектами обращения лекарственных препаратов правил уничтожения недоброкачественной и фальсифицированной продукции, выявленные в результате проведенных исследований, доказывают необходимость принятия мер по созданию новой модели осуществления контрольно-надзорных функций, повышающей общие результаты деятельности, основой которой должны стать критерии эффективного взаимодействия участников противодействия обороту нестандартных ЛП, в том числе и выработка отсутствующих понятий и терминологии.

Об авторе

Фатима Николаевна Бидарова
Северо-Осетинская государственная медицинская академия; Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств МЗ РСО-Алания
Россия
кандидат фармацевтических наук, заведующая кафедрой фармации Северо-Осетинской государственной медицинской академии; директор Республиканского центра контроля качества и сертификации лекарственных средств.


Список литературы

1. Косенко ВВ, Беланов КЮ, Глаголев СВ, Рогов ЕС, Тарасова СА. Совершенствование системы государственного контроля качества лекарственных средств. Вестник Рос-здравнадзора. 2014;5:48–55. Доступно: http://www.remedium.ru/public/journal/vr/2014/VR_05_2014.pdf (дата обращения: 10.07.2015).

2. Тумусов ФС. Мы вынуждены констатировать отсутствие системы государственного контроля качества лекарственных средств. Пленарное заседание Госдумы от 23.01.2013. Доступно: http://www.spravedlivo.ru/5_46407.html (дата обращения: 30.01.2015).

3. Расширенная коллегия РЗН. Об итогах работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов по субъектам Российской Федерации в 2013 г. и планах на 2014 г. Доступно: http://www. roszdravnadzor.ru (дата обращения: 16.03.2014).

4. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств». Доступно: http://base.garant.ru/12174909/ (дата обращения: 28.03.2014).

5. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Доступно: http://www.zakonprost.ru/content/base/262605 (дата обращения: 28.03.2014).

6. Милушин МИ, Титова ЛИ. Юридические и аудиторские консультации за 30.05.2013 г. Доступно: http://www.unico94.ru/consult/show/?id=3781 (дата обращения: 22.03.2014).

7. Письмо Росздравнадзора от 15 июля 2009 г. № 01И-396/09 «О Руководстве по надлежащей практике производства лекарственных средств». Доступно: http://www.lawmix.ru/medlaw/4649актная информация (дата обращения: 18.11.2015).

8. Информация о лекарственных средствах, подлежащих изъятию. Доступно: http://www.roszdravnadzor.ru (дата обращения: 28.03.2014).

9. Письмо Росздравнадзора «О предоставлении сведений» от 05.04.2007 г. № 01И–271/07. Доступно: http://rudoctor.net/medicine2009/bz-tw/med-ympae.htm (дата обращения: 28.03.2014).

10. Письмо Росздравнадзора от 01.12.2011 г. № 04 И-1216/11 «О контроле за качеством и уничтожением лекарственных средств». Доступно: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70046966/ (дата обращения: 28.03.2014).

11. Приказ МЗ РФ от 29.09.2011 г. № 1090 н «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств». Доступно: http://www.medbrak.ru/doc_5_12741_1_8_0_0.html (дата обращения: 28.03.2014).

12. Доклад «Об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому (Карачаево-Черкесскому) краю и об эффективности такого контроля (надзора) в 2013 г. Доступно: http://www.roszdravnadzor.ru›i/upload/files/1338208874.69267 (дата обращения: 28.03.2014).

13. Прокуратура нашла в России массовые нарушения при продаже лекарств. «РИА-новости» от 05.12.2015 г. Доступно: http://ria.ru/society/20141205/1036724416.html#ixzz3TABFV5Ry (дата обращения: 15.12.2015).

14. International operation targets online sale of illicit medicines. Media release. 2013. URL:http://www.interpol.int/layout/set/print/News-and-media/News/2013/PR077 (available: 05.03.2015).


Для цитирования:


Бидарова Ф.Н. Уничтожение фармацевтической продукции как элемент эффективности государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств. Вестник Российской академии медицинских наук. 2015;70(6):741-747. https://doi.org/10.15690/vramn585

For citation:


Bidarova F.N. The Destruction of Pharmaceutical Products as an Element of the Efficiency of State Control (Supervision) Over the Circulation of Medicines. Annals of the Russian academy of medical sciences. 2015;70(6):741-747. (In Russ.) https://doi.org/10.15690/vramn585

Просмотров: 233


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 0869-6047 (Print)
ISSN 2414-3545 (Online)