Уничтожение фармацевтической продукции как элемент эффективности государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств

Современная система государственного контроля качества лекарственных средств позволяет выявлять и изымать из обращения лекарственные препараты (ЛП), не соответствующие установленным требованиям. Однако проблема оборота недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарств и их уничтожения в Российской Федерации (РФ) по-прежнему актуальна. 

Цель исследования: провести оценку эффективности государственного контроля качества ЛП и сложившейся в РФ практики соблюдения субъектами обращения ЛП правил их уничтожения. 

Методы: в исследование включали данные официальных сайтов Министерства здравоохранения РФ и Республики Северная Осетия-Алания (РСО-Алания), Росздравнадзора, ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Минздрава РСО-Алания (РЦККиСЛС). При социологических исследованиях использовали метод бесповторной выборки. Всего обработано 225 анкет. Исследование проводилось в Северо-Осетинской государственной медицинской академии в период с 2013 по 2015 г. совместно с РЦККиСЛС. 

Результаты: исследованы отдельные недостатки осуществления государственного контроля (надзора) за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств правил их уничтожения. Сделан вывод о том, что не установлен порядок и механизм охвата мониторингом постоянного сбора информации о выявлении, перемещении, уничтожении недоброкачественных и фальсифицированных, контрафактных, приостановленных и вызывающих сомнение ЛП. Подтверждена неэффективность контрольно-надзорных мероприятий организационного характера в условиях критического дефицита необходимой нормативной правовой базы. Проведен анализ терминологии, характеризующей порядок уничтожения лекарственных препаратов. 

Заключение: недостатки, связанные с осуществлением государственного контроля за соблюдением субъектами обращения лекарственных препаратов правил уничтожения недоброкачественной и фальсифицированной продукции, выявленные в результате проведенных исследований, доказывают необходимость принятия мер по созданию новой модели осуществления контрольно-надзорных функций, повышающей общие результаты деятельности, основой которой должны стать критерии эффективного взаимодействия участников противодействия обороту нестандартных ЛП, в том числе и выработка отсутствующих понятий и терминологии.