Background: The modern system of state quality control over medicine makes it possible to reveal and withdraw drugs, that do not meet the requirements. However the problem of the turnover of substandard and fake drug and their destruction in the Russian Federation is still urgent.
The aim of the study: to evaluate the effectiveness of state quality control over medicine and the practice of fake medicine destruction.
Methods: data of the official websites of the Ministry of Health of the Russian Federation and the Republic of North Ossetia — Alania, Russian Sanitary Inspection, National Center of Quality control and Certification of Drugs were included in the investigation. Method of unrepeated samples was used in sociological investigations. 225 questionnaires have been worked out. The research was carried out in the North-Ossetian State Medical academy during the period from 2013 to 2015 with the help of the National Center of Quality Control and Certification of Drugs.
Results: The shortcomings of the state quality control over the rules of fake drug destruction were studied. It was found out that the mechanism of permanent data collection monitoring of revealing, moving and destruction of substandard and fake drug destruction has not been determined. The ineffectiveness of controlling measures under the condition of critical legal base deficiency has been confirmed. The analysis of terminology characterizing the order of fake drug destruction was carried out.
Conclusion: deficiencies related to the implementation of the state quality control over the fake drug destruction rules revealed during the course of investigations prove the necessity of adopting measures in creating new model of control functions, increasing the results of activity.
Современная система государственного контроля качества лекарственных средств позволяет выявлять и изымать из обращения лекарственные препараты (ЛП), не соответствующие установленным требованиям. Однако проблема оборота недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарств и их уничтожения в Российской Федерации (РФ) по-прежнему актуальна.
Цель исследования: провести оценку эффективности государственного контроля качества ЛП и сложившейся в РФ практики соблюдения субъектами обращения ЛП правил их уничтожения.
Методы: в исследование включали данные официальных сайтов Министерства здравоохранения РФ и Республики Северная Осетия-Алания (РСО-Алания), Росздравнадзора, ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Минздрава РСО-Алания (РЦККиСЛС). При социологических исследованиях использовали метод бесповторной выборки. Всего обработано 225 анкет. Исследование проводилось в Северо-Осетинской государственной медицинской академии в период с 2013 по 2015 г. совместно с РЦККиСЛС.
Результаты: исследованы отдельные недостатки осуществления государственного контроля (надзора) за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств правил их уничтожения. Сделан вывод о том, что не установлен порядок и механизм охвата мониторингом постоянного сбора информации о выявлении, перемещении, уничтожении недоброкачественных и фальсифицированных, контрафактных, приостановленных и вызывающих сомнение ЛП. Подтверждена неэффективность контрольно-надзорных мероприятий организационного характера в условиях критического дефицита необходимой нормативной правовой базы. Проведен анализ терминологии, характеризующей порядок уничтожения лекарственных препаратов.
Заключение: недостатки, связанные с осуществлением государственного контроля за соблюдением субъектами обращения лекарственных препаратов правил уничтожения недоброкачественной и фальсифицированной продукции, выявленные в результате проведенных исследований, доказывают необходимость принятия мер по созданию новой модели осуществления контрольно-надзорных функций, повышающей общие результаты деятельности, основой которой должны стать критерии эффективного взаимодействия участников противодействия обороту нестандартных ЛП, в том числе и выработка отсутствующих понятий и терминологии.