Отправить статью по E-mail 
ПЕРЕНОС ТЕХНОЛОГИЙ ПРИ СОЗДАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
- Авторы: Береговых В.В.1, Спицкий О.Р.2
-
Учреждения:
- Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова, Российская Федерация
- ООО «ННЕ Фармаплан», Москвa, Российская Федерация
- Выпуск: Том 68, № 12 (2013)
- Страницы: 49-57
- Раздел: АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ФАРМАЦЕВТИКИ
- Дата публикации:
- URL: https://vestnikramn.spr-journal.ru/jour/article/view/108
- DOI: https://doi.org/10.15690/vramn.v68i12.860
- ID: 108
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Инновационное развитие фармацевтической отрасли тесно связано с вопросами передачи знаний при переходе на каждый последующий этап жизненного цикла лекарственного средства. При этом принципиальным является регулирование и формализация передачи знаний и технологий, которые должны обеспечить достижение в промышленном производстве качества лекарственного средства, заложенное на стадии разработки. В статье рассмотрены методические подходы и требования к переносу знаний и технологии на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства, на основе научных знаний о лекарственных продуктах и с учетом российских и международных нормативных требований в области разработки, производства и обращения лекарственных средств. Показана важность учета на всех этапах переноса технологии аспектов, связанных с качеством лекарственных препаратов. На основе международных руководств предложена схема организации переноса технологии для российских производителей.
Ключевые слова
Об авторах
В. В. Береговых
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова, Российская Федерация
Автор, ответственный за переписку.
Email: beregovykh@ramn.ru
PhD, corresponding member of RAMS, Head of the Department of Industrial Pharmacy of SBEI HPE “I.M. Sechenov First Moscow State Medical University” of Ministry of Health, RAMS. Address: blng. 2, 8, Trubetskaya Street, Moscow, RF, 119991; tel.: +7 (495) 698-56-50 Россия
О. Р. Спицкий
ООО «ННЕ Фармаплан», Москвa, Российская Федерация
Email: olsp@nnepharmaplan.com
Head of Quality System Department of “NNE Pharmaplan” LLC. Address: 19, Leninskaya Sloboda Street, Moscow, RF, 115280; tel.: +7 (499) 270-09-99 Россия
Список литературы
- Sukhovei A.F., Golova I.M. Vestnik UrFU. Seriya: Ekonomika i upravlenie - Bulletin of Ural Federal University. Series: Economics and management. 2011; 3: 92–102.
- Titov V.V. Transfer tekhnologii (Transfer of Technologies). Available at: http://www.metodolog.ru/00384/annot.htm
- Kvashnina M.N. Vestnik Saratovskogo gosudarstvennogo tekhnicheskogo universiteta = Bylletin of Saratov State Technical University. 2008; 1: 190–194.
- Federal'nyi Zakon RF № 61-FZ ot 12 aprelya 2010 g. «Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv» [Federal Law RF № 61-FZ dated 12 April, 2010 “Circulation of Medicines”]. Moscow, 2010.
- ICH Q10. Pharmaceutical Quality System. ICH Harmonised Tripartite Guideline. 4 June 2008.
- ICH Q8(R2). Pharmaceutical Development. ICH Harmonised Tripartite Guideline. August 2009.
- ICH Q9. Quality Risk Management. ICH Harmonised Tripartite Guideline. 09 November 2005.
- Technology Transfer. Good Practice Guide. ISPE, 2003.
- WHO Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing. WHO Technical Report Series, No. 961, 2011.
Дополнительные файлы
