Annals of the Russian academy of medical sciencesAnnals of the Russian academy of medical sciencesВестник Российской академии медицинских наук0869-60472414-3545"Paediatrician" Publishers LLC10810.15690/vramn.v68i12.860PHARMACEUTICALS: CURRENT ISSUESАКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ФАРМАЦЕВТИКИTECHNOLOGY TRANSFER TO THE FACILITY FOR PRODUCTION OF MEDICINESПЕРЕНОС ТЕХНОЛОГИЙ ПРИ СОЗДАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВАBeregovykhV. V.БереговыхВ. В.
Russian Federation

PhD, corresponding member of RAMS, Head of the Department of Industrial Pharmacy of SBEI HPE “I.M. Sechenov First Moscow State Medical University” of Ministry of Health, RAMS. Address: blng. 2, 8, Trubetskaya Street, Moscow, RF, 119991; tel.: +7 (495) 698-56-50

beregovykh@ramn.ruSpitskiiO. R.СпицкийО. Р.
Russian Federation

Head of Quality System Department of “NNE Pharmaplan” LLC. Address: 19, Leninskaya Sloboda Street, Moscow, RF, 115280; tel.: +7 (499) 270-09-99

olsp@nnepharmaplan.comSechenov First Moscow State Medical University, Russian FederationПервый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова, Российская ФедерацияOOO NNE Pharmaplan, Moscow, Russian FederationООО «ННЕ Фармаплан», Москвa, Российская Федерация101220136812Vestnik Rossiiskoi akademii medetsinskikh nauk / Annals of the Russian academy of medical sciencesВестник Российской академии медицинских наук495707082015Copyright ©; 1970, "Paediatrician" Publishers LLCCopyright ©; 1970, Издательство "Педиатръ"1970"Paediatrician" Publishers LLCИздательство "Педиатръ"https://vestnikramn.spr-journal.ru/jour/about/submissionshttps://vestnikramn.spr-journal.ru/jour/article/view/108

Innovation development of pharmaceutical industry is close connected to knowledge transfer going to each subsequent life cycle phase of medicinal product. Formal regulation of technology and knowledge transfer is essential for achievement high quality during production of medicines designed during development phase. Conceptual tools, approaches and requirements are considered that are necessary for knowledge and technology transfer across all the life cycle phases of medicines. They are based on scientific knowledge of medicinal products and take into account both international and Russian regulations in the area of development, production and distribution of medicines. Importance of taking into consideration all aspects related to quality of medicines in all steps of technology transfer is shown. An approach is described for technology transfer organization for Russian pharmaceutical manufacturers based on international guides in this area.

Инновационное развитие фармацевтической отрасли тесно связано с вопросами передачи знаний при переходе на каждый последующий этап жизненного цикла лекарственного средства. При этом принципиальным является регулирование и формализация передачи знаний и технологий, которые должны обеспечить достижение в промышленном производстве качества лекарственного средства, заложенное на стадии разработки. В статье рассмотрены методические подходы и требования к переносу знаний и технологии на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства, на основе научных знаний о лекарственных продуктах и с учетом российских и международных нормативных требований в области разработки, производства и обращения лекарственных средств. Показана важность учета на всех этапах переноса технологии аспектов, связанных с качеством лекарственных препаратов. На основе международных руководств предложена схема организации переноса технологии для российских производителей.

technology transferlife cyclemedicinal productsqualityтрансфер технологийперенос технологиижизненный цикллекарственные средствакачество1. Sukhovei A.F., Golova I.M. Vestnik UrFU. Seriya: Ekonomika i upravlenie - Bulletin of Ural Federal University. Series: Economics and management. 2011; 3: 92–102.2. Titov V.V. Transfer tekhnologii (Transfer of Technologies). Available at: http://www.metodolog.ru/00384/annot.htm3. Kvashnina M.N. Vestnik Saratovskogo gosudarstvennogo tekhnicheskogo universiteta = Bylletin of Saratov State Technical University. 2008; 1: 190–194.4. Federal'nyi Zakon RF № 61-FZ ot 12 aprelya 2010 g. «Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv» [Federal Law RF № 61-FZ dated 12 April, 2010 “Circulation of Medicines”]. Moscow, 2010.5. ICH Q10. Pharmaceutical Quality System. ICH Harmonised Tripartite Guideline. 4 June 2008.6. ICH Q8(R2). Pharmaceutical Development. ICH Harmonised Tripartite Guideline. August 2009.7. ICH Q9. Quality Risk Management. ICH Harmonised Tripartite Guideline. 09 November 2005.8. Technology Transfer. Good Practice Guide. ISPE, 2003.9. WHO Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing. WHO Technical Report Series, No. 961, 2011.