Preview

Вестник Российской академии медицинских наук

Расширенный поиск
Доступ открыт Открытый доступ  Доступ закрыт Доступ платный или только для Подписчиков

УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ: НОВОЕ РУКОВОДСТВО ICH Q12

https://doi.org/10.15690/vramn998

Полный текст:

Аннотация

Внесение изменений в регистрационное досье является обязанностью держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Увеличение знаний о лекарственном препарате и процессах его производства и контроля может способствовать сокращению числа документов для подачи в уполномоченный регуляторный орган. Современные требования, устанавливающие порядок внесения изменений, различаются в части их классификации, сроков уведомления регуляторных органов, способов подтверждения соответствия свойств лекарственных препаратов, наработанных до и после изменений, и т.п. Предложенный ICH проект руководства Q12 «Технические и регуляторные аспекты управления жизненным циклом лекарственного препарата» посвящен проблеме гармонизации регуляторных подходов к изменениям, вносимым в раздел «Качество» регистрационного досье в послерегистрационный период жизненного цикла лекарственного препарата. Новое руководство можно рассматривать как продолжение и развитие других документов ICH. В статье авторы дают разъяснения по основным положениям и регуляторным механизмам, вводимым проектом руководства ICH Q12: классификация послерегистрационных изменений, установленные условия, протокол управления послерегистрационными изменениями и управление жизненным циклом лекарственного препарата.

Об авторах

Наталья Валерьевна Пятигорская
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Россия

Доктор фармацевтических наук, профессор, заведующая кафедрой промышленной фармации.

117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: +7 (499) 128-57-55, SPIN-код: 8128-1725



Андрей Петрович Мешковский
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Россия

Доцент кафедры промышленной фармации.

117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: +7 (499) 128-27-55, SPIN-код: 2185-9012



Валерий Васильевич Береговых
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Россия

Доктор технических наук, профессор, академик РАН, профессор кафедры промышленной фармации.

117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: +7 (499) 128-57-55, SPIN-код: 5940-7554



Жанна Игоревна Аладышева
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Россия

Кандидат медицинских наук, доцент кафедры промышленной фармации.

117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: +7 (499) 128-27-55, SPIN-код: 8088-3052



Василий Викторович Беляев
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Россия

Кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры промышленной фармации.

117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: +7 (499) 128-27-55, SPIN-код: 6311-9350



Александр Михайлович Пятигорский
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Россия

Соискатель кафедры промышленной фармации.

117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: +7 (499) 128-27-55, SPIN-код: 3852-4330



Наталья Сергеевна Ивашечкова
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Россия

Ассистент кафедры промышленной фармации.

117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: +7 (499) 128-27-55, SPIN-код: 1344-2378



Список литературы

1. FDA Guidance for Industry: SUPAC-IR Immediate Release Solid Oral Dosage Forms, Scale ― Up and Post-approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, In Vitro Dissolution Testing, In Vivo Bioequivalence Documentation, Guidance November 1995 [Internet]. US FDA; 1995 [cited 2018 May 29]. Available from: http://academy.gmp-compliance.org/guidemgr/files/1-6-8.PDF.

2. Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 of November 2008, concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal product [Internet]. Official Journal of the European Union; 2008. 24 p [cited 2018 May 29]. Available from: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2008_1234/reg_2008_1234_en.pdf.

3. Final Concept Paper. Q 12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management dated 28 July 2014. Endorsed by the ICH Steering Committee on 9 September 2014 [Internet]. Geneva, Switzerland [cited 2018 May 29]. Available from: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q12/Q12_Final_Concept_Paper_July_2014.pdf.

4. Документ с окончательной концепцией руководства Q12: Технические и регуляторные аспекты управления жизненным циклом лекарственного препарата. ICH. В кн.: Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Качество. — М.: Профессия; 2016. ― C. 752–757.

5. Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management [Internet]. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised Guideline. Draft version. Endorsed on 16 November 2017 [cited 2018 May 29]. Available from: https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm609205.pdf.

6. Ramanadham M, Chief B. ICH Q12 Perspectives: “The Robust PQS”. FDA; 2015 [cited 2018 May 29]. Available from: http://pqri.org/wp-content/uploads/2015/10/07-ICH-Q12-robust-PQS-Ramanadham.pdf.

7. Kishioka Y. How Will ICH Q12 Fly in Japan? [Internet]. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). CMC Strategy Forum Japan; 2017 Jan 4–5; Tokyo, Japan [cited 2018 May 29]. Available from: https://www.pmda.go.jp/files/000221767.pdf.

8. Nashabeh W. Analytical Sciences in Biotechnology. Opportunities and Challenges [Internet]. Basel, Switzerland: F. Hoffmann La-Roche [cited 2018 May 29]. Available from: https://pdfs.semanticscholar.org/presentation/9d1b/70f5d8f20a1a8be7b8d432169f9a11ca2f4d.pdf.


Для цитирования:


Пятигорская Н.В., Мешковский А.П., Береговых В.В., Аладышева Ж.И., Беляев В.В., Пятигорский А.М., Ивашечкова Н.С. УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ: НОВОЕ РУКОВОДСТВО ICH Q12. Вестник Российской академии медицинских наук. 2018;73(3):181-189. https://doi.org/10.15690/vramn998

For citation:


Meshkovskii A.P., Pyatigorskaya N.V., Beregovykh V.V., Aladysheva Z.I., Belyaev V.V., Pyatigorsky A.M., Ivashechkova N.S. CHANGE MANAGEMENT OF DRUG PRODUCTS REGISTRATION CONDITIONS: NEW ICH Q12 GUIDELINE. Annals of the Russian academy of medical sciences. 2018;73(3):181-189. (In Russ.) https://doi.org/10.15690/vramn998

Просмотров: 173


ISSN 0869-6047 (Print)
ISSN 2414-3545 (Online)