Отправить статью по E-mail 
УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ: НОВОЕ РУКОВОДСТВО ICH Q12
- Авторы: Пятигорская Н.В.1, Мешковский А.П.1, Береговых В.В.1, Аладышева Ж.И.1, Беляев В.В.1, Пятигорский А.М.1, Ивашечкова Н.С.1
-
Учреждения:
- Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
- Выпуск: Том 73, № 3 (2018)
- Страницы: 181-189
- Раздел: АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
- Дата публикации: 18.06.2018
- URL: https://vestnikramn.spr-journal.ru/jour/article/view/998
- DOI: https://doi.org/10.15690/vramn998
- ID: 998
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Внесение изменений в регистрационное досье является обязанностью держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Увеличение знаний о лекарственном препарате и процессах его производства и контроля может способствовать сокращению числа документов для подачи в уполномоченный регуляторный орган. Современные требования, устанавливающие порядок внесения изменений, различаются в части их классификации, сроков уведомления регуляторных органов, способов подтверждения соответствия свойств лекарственных препаратов, наработанных до и после изменений, и т.п. Предложенный ICH проект руководства Q12 «Технические и регуляторные аспекты управления жизненным циклом лекарственного препарата» посвящен проблеме гармонизации регуляторных подходов к изменениям, вносимым в раздел «Качество» регистрационного досье в послерегистрационный период жизненного цикла лекарственного препарата. Новое руководство можно рассматривать как продолжение и развитие других документов ICH. В статье авторы дают разъяснения по основным положениям и регуляторным механизмам, вводимым проектом руководства ICH Q12: классификация послерегистрационных изменений, установленные условия, протокол управления послерегистрационными изменениями и управление жизненным циклом лекарственного препарата.
Об авторах
Наталья Валерьевна Пятигорская
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Автор, ответственный за переписку.
Email: osipova-mma@list.ru
ORCID iD: 0000-0003-4901-4625
Доктор фармацевтических наук, профессор, заведующая кафедрой промышленной фармации.
117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: +7 (499) 128-57-55, SPIN-код: 8128-1725
РоссияАндрей Петрович Мешковский
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Email: meshkvskijj@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-6016-3237
Доцент кафедры промышленной фармации.
117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: +7 (499) 128-27-55, SPIN-код: 2185-9012
РоссияВалерий Васильевич Береговых
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Email: beregovykh@ramn.ru
ORCID iD: 0000-0002-0210-4570
Доктор технических наук, профессор, академик РАН, профессор кафедры промышленной фармации.
117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: +7 (499) 128-57-55, SPIN-код: 5940-7554
РоссияЖанна Игоревна Аладышева
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Email: zhaladysheva@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-2441-3542
Кандидат медицинских наук, доцент кафедры промышленной фармации.
117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: +7 (499) 128-27-55, SPIN-код: 8088-3052
РоссияВасилий Викторович Беляев
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Email: belyaev-mma@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-3011-9390
Кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры промышленной фармации.
117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: +7 (499) 128-27-55, SPIN-код: 6311-9350
РоссияАлександр Михайлович Пятигорский
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Email: apyatigorsky@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-6671-5832
Соискатель кафедры промышленной фармации.
117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: +7 (499) 128-27-55, SPIN-код: 3852-4330
РоссияНаталья Сергеевна Ивашечкова
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Email: natik_mos@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-5567-8570
Ассистент кафедры промышленной фармации.
117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: +7 (499) 128-27-55, SPIN-код: 1344-2378
РоссияСписок литературы
- FDA Guidance for Industry: SUPAC-IR Immediate Release Solid Oral Dosage Forms, Scale ― Up and Post-approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, In Vitro Dissolution Testing, In Vivo Bioequivalence Documentation, Guidance November 1995 [Internet]. US FDA; 1995 [cited 2018 May 29]. Available from: http://academy.gmp-compliance.org/guidemgr/files/1-6-8.PDF.
- Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 of November 2008, concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal product [Internet]. Official Journal of the European Union; 2008. 24 p [cited 2018 May 29]. Available from: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2008_1234/reg_2008_1234_en.pdf.
- Final Concept Paper. Q 12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management dated 28 July 2014. Endorsed by the ICH Steering Committee on 9 September 2014 [Internet]. Geneva, Switzerland [cited 2018 May 29]. Available from: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q12/Q12_Final_Concept_Paper_July_2014.pdf.
- Документ с окончательной концепцией руководства Q12: Технические и регуляторные аспекты управления жизненным циклом лекарственного препарата. ICH. В кн.: Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Качество. — М.: Профессия; 2016. ― C. 752–757.
- Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management [Internet]. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised Guideline. Draft version. Endorsed on 16 November 2017 [cited 2018 May 29]. Available from: https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm609205.pdf.
- Ramanadham M, Chief B. ICH Q12 Perspectives: “The Robust PQS”. FDA; 2015 [cited 2018 May 29]. Available from: http://pqri.org/wp-content/uploads/2015/10/07-ICH-Q12-robust-PQS-Ramanadham.pdf.
- Kishioka Y. How Will ICH Q12 Fly in Japan? [Internet]. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). CMC Strategy Forum Japan; 2017 Jan 4–5; Tokyo, Japan [cited 2018 May 29]. Available from: https://www.pmda.go.jp/files/000221767.pdf.
- Nashabeh W. Analytical Sciences in Biotechnology. Opportunities and Challenges [Internet]. Basel, Switzerland: F. Hoffmann La-Roche [cited 2018 May 29]. Available from: https://pdfs.semanticscholar.org/presentation/9d1b/70f5d8f20a1a8be7b8d432169f9a11ca2f4d.pdf.
Дополнительные файлы
