Комплексная оценка технологической готовности инновационного проекта при разработке фармацевтического продукта
- Авторы: Пятигорский А.М.1, Бркич Г.Э.2, Береговых В.В.2, Пятигорская Н.В.2
-
Учреждения:
- Научно-практический образовательный центр Научно-исследовательского института биомедицинской химии имени В.Н. Ореховича
- Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
- Выпуск: Том 78, № 3 (2023)
- Страницы: 234-241
- Раздел: АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ФАРМАКОЛОГИИ И ФАРМАЦИИ
- URL: https://vestnikramn.spr-journal.ru/jour/article/view/8349
- DOI: https://doi.org/10.15690/vramn8349
- ID: 8349
Цитировать
Полный текст
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
Результатом большей части выполненных в России НИР, ПНИЭР и НИОКТР является разработка технологий низкого уровня готовности к возможной интеграции в производственные циклы промышленных предприятий различных отраслей, что, с одной стороны демонстрирует недостаточное понимание разработчиками требований к жизненному циклу продукта, а с другой — возможно, является причиной низкой доли России в общем мировом экспорте высокотехнологичных товаров. Для создания научно-технического задела к заданному сроку в мировой практике используется шкала уровня готовности технологий — TRL. Этот подход применяется в различных отраслях, и опыт показал, что он дает возможность к заданному времени разработать технологии и начать производство инновационного продукта. Однако Министерство образования и науки РФ отмечает, что для определения уровней готовности химико-технологических процессов и фармацевтических технологий данный подход еще не используется. В статье рассматриваются основные научные проблемы, связанные с проведением комплексной оценки уровня технологической готовности инновационного проекта при разработке готового фармацевтического продукта, используя шкалу TRL и концепцию QbD для систематического и заблаговременного подхода к разработке, основанной на научном понимании процессов жизненного цикла лекарственного средства.
Полный текст
Об авторах
Александр Михайлович Пятигорский
Научно-практический образовательный центр Научно-исследовательского института биомедицинской химии имени В.Н. Ореховича
Автор, ответственный за переписку.
Email: apyatigorsky@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-6671-5832
SPIN-код: 3852-4330
заведующий научно-производственного отдела
Россия, МоскваГалина Эдуардовна Бркич
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Email: brkich_g_e@staff.sechenov.ru
ORCID iD: 0000-0002-3469-9062
SPIN-код: 6677-0344
д.фарм.н., доцент
Россия, МоскваВалерий Васильевич Береговых
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Email: beregovykh_v_v@staff.sechenov.ru
ORCID iD: 0000-0002-0210-4570
SPIN-код: 5940-7554
д.т.н., профессор, академик РАН
Россия, МоскваНаталья Валерьевна Пятигорская
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Email: pyatigorskaya_n_v@staff.sechenov.ru
ORCID iD: 0000-0003-4901-4625
SPIN-код: 8128-1725
д.фарм.н., профессор, член-корреспондент РАН
Россия, МоскваСписок литературы
- Распоряжение Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. № 3684-р «Об утверждении Программы фундаментальных научных исследований в РФ на долгосрочный период (2021–2030 гг.)».
- Бркич Г.Э. Методологическое и экспериментальное обоснование реализации концепции «Качество, запланированное при разработке» для лекарственных средств: дис. … д-ра фарм. наук. — М., 2023. [Brkich GE. Metodologicheskoe i eksperimentalnoe obosnovanie realizatcii kontceptcii “Kachestvo, zaplanirovannoe pri razrabotke” dlia lekarstvennykh sredstv: dissertation. Moscow; 2023. (In Russ).]
- Распоряжение Правительства РФ от 11 ноября 2010 г. № 1950-р «Об утверждении перечня государственных программ Российской Федерации» (в ред. 01.07.2022) // Собрание законодательства РФ. — 2010. — № 47. — Ст. 6166. [Rasporyazhenie Pravitel’stva RF ot 11 noyabrya 2010 g. No. 1950-r “Ob utverzhdenii perechnya gosudarstvennyh programm Rossijskoj Federacii” (v red. 01.07.2022). Sobranie zakonodatel’stva RF. 2010. No. 47. St. 6166. (In Russ.)]
- Уотсон Т.Дж., Носаль Р. Научный подход при внедрении принципа QbD — «качество, запланированное при разработке» // Дэвид Дж. ам Энде (ред.). Производство лекарственных средств. Химическая технология от R&D до производства: пер. с англ. / под ред. В.В. Береговых. — СПб.: Профессия, 2015. — С. 106–110. [Uotson TDzh, Nosal’ R. Nauchnyj podhod pri vnedrenii principa QbD — “kachestvo, zaplanirovannoe pri razrabotke”. Devid Dzh. am Ende (red.). Proizvodstvo lekarstvennyh sredstv. Himicheskaya tekhnologiya ot R&D do proizvodstva: per. s angl.; pod red. VV. Beregovyh. Sankt-Peterburg: Professiya; 2015. S. 106–110. (In Russ.)]
- Гэд Ш.К. Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование. Практическое руководство: пер. с англ.; под ред. В.В. Береговых. — СПб.: Профессия, 2013. — 960 с. [Ged ShK. Proizvodstvo lekarstvennyh sredstv. Kontrol’ kachestva i regulirovanie. Prakticheskoe rukovodstvo: per. s angl.; pod red. VV. Beregovyh. Sankt-Peterburg: Professiya; 2013. 960 s. (In Russ.)]
- Комаров А.В., Слепцова М.А., Чечеткин Е.В., и др. Оценка команды исполнителей научно-технологического проекта // Экономика науки. — 2017. — T. 3. — № 4. — С. 250–261. [Komarov AV, Slepcova MA, Chechetkin EV, et al. Performance evaluation of the scientific-technical project’s executive team (Directorate of State Scientific and Technical Programmes, Moscow, Russia). Economics of Science. 2017;3(4):250–261. (In Russ.)] doi: https://doi.org/10.22394/2410-132X-2017-3-4-250-261
- Петров А.Н., Сартори А.В., Филимонов А.В. Комплексная оценка состояния научно-технических проектов через уровень готовности технологий // Экономика науки. — 2016. — T. 2. — № 4. — С. 244–250. [Petrov AN, Sartory AV, Filimonov AV. Comprehensive assessment of the status scientific and technical projects using Technology Project Readiness Level. Economics of Science. 2016;2(4):244–260. (In Russ.)] doi: https://doi.org/10.22394/2410-132X-2016-2-4-244-260
- Стукало Ю.Е., Артёменко В.Б., Нестеров Д.В. Подход к оценке уровня готовности результатов интеллектуальной деятельности для их практического внедрения в образцы техники военного и гражданского назначения // Межотраслевая информационная служба. — 2012. — № 3. — С. 21–29. [Stukalo YuE, Artyomenko VB, Nesterov DV. Podhod k ocenke urovnya gotovnosti rezul’tatov intellektual’noj deyatel’nosti dlya ih prakticheskogo vnedreniya v obrazcy tekhniki voennogo i grazhdanskogo naznacheniya. Mezhotraslevaya informacionnaya sluzhba. 2012;3:21–29. (In Russ.)]
- Бухарин С.Н., Гукасов В.М., Лазаренко Н.Е. Теоретические и методические основы экспертизы фундаментальных и прикладных научно-технических проектов // Инноватика и экспертиза. — 2011. — № 2 (7). — С. 58–66. [Buharin SN, Gukasov VM, Lazarenko NE. Teoreticheskie i metodicheskie osnovy ekspertizy fundamental’nyh i prikladnyh nauchno-tekhnicheskih proektov. Innovatika i ekspertiza. 2011;2(7):58–66. (In Russ.)]
- Плетнев К.И., Лазаренко Н.Е. Экспертиза в научно-технической сфере: методология и организация. — М.: Изд-во РАГС, 2003. [Pletnev KI, Lazarenko NE. Ekspertiza v nauchno-tekhnicheskoj sfere: metodologiya i organizaciya. Moscow: Izd-vo RAGS; 2003. (In Russ.)]
- Хаматханова А.М. Готовность к промышленному внедрению как индикатор выбора приоритетных технологических направлений // Экономика науки. — 2016. — Т. 2. — № 1. — С. 23–34. [Khamatkanova AM. Criteria for choosing priority technological fields for development – viability of technological inventions for industrial implementation. Economics of Science. 2016;2(1):23–34. (In Russ.)]
- Аладышева Ж.И., Береговых В.В., Демина Н.Б., и др. Промышленная фармация. Путь создания продукта: монография / под ред. А.Л. Хохлов, Н.В. Пятигорская. — М.: Изд-во РАН, 2019. — 394 с. [Aladysheva ZhI, Beregovyh VV, Demina NB, i dr. Promyshlennaya farmaciya. Put’ sozdaniya produkta: monografiya / pod red. AL. Hohlov, NV. Pyatigorskaya. Moscow: Izd-vo RAN; 2019. 394 s. (In Russ.)]
- Mankins JC. Technology readiness levels / Advanced Concepts Office of Space Access and Technology NASA, 1995. Available at: http://www.artemisinnovation.com/images/TRL_White_Paper_2004-Edited.pdf
- Комаров А.В., Петров А.Н., Сартори А.В. Модель комплексной оценки технологической готовности инновационных научно-технологических проектов // Экономика науки. — 2018. — Т. 4. — № 1. — С. 47–57. [Komarov АV, Petrov АN, Sartory АV. The model of integrated assessment of technological readiness of innovative scientific and technological projects. Economics of Science. 2018;4(1):47–57. (In Russ.)] doi: https://doi.org/10.22394/2410-132X-2017-4-1-47-57