Most of R&D, technological and experimental works carried out in Russia result in the development of technologies with low-level readiness for possible integration into the production cycles of industrial enterprises, which, on the one hand, demonstrates a lack of understanding by developers of the requirements for the product life cycle, and on the other hand, it is the possible reason for the low share of Russia in the total world exports of high-technology goods. In order to create a scientific and technical reserve in a target time, the world practice uses the Technology Readiness Levels (TRL) scale. This approach is used in various industries and has shown the possibility to develop technologies and launch production of innovative product by a target time. However, the Ministry of Education and Science notes that this approach has not yet been used to determine the readiness levels of chemical-technological processes and pharmaceutical technologies. The article discusses main scientific problems associated with conducting a comprehensive assessment of technological readiness levels of an innovative project during the development of a pharmaceutical product, using the TRL scale and the QbD concept for a systematic and early approach to development, based on a scientific understanding of the drug life cycle processes.
Результатом большей части выполненных в России НИР, ПНИЭР и НИОКТР является разработка технологий низкого уровня готовности к возможной интеграции в производственные циклы промышленных предприятий различных отраслей, что, с одной стороны демонстрирует недостаточное понимание разработчиками требований к жизненному циклу продукта, а с другой — возможно, является причиной низкой доли России в общем мировом экспорте высокотехнологичных товаров. Для создания научно-технического задела к заданному сроку в мировой практике используется шкала уровня готовности технологий — TRL. Этот подход применяется в различных отраслях, и опыт показал, что он дает возможность к заданному времени разработать технологии и начать производство инновационного продукта. Однако Министерство образования и науки РФ отмечает, что для определения уровней готовности химико-технологических процессов и фармацевтических технологий данный подход еще не используется. В статье рассматриваются основные научные проблемы, связанные с проведением комплексной оценки уровня технологической готовности инновационного проекта при разработке готового фармацевтического продукта, используя шкалу TRL и концепцию QbD для систематического и заблаговременного подхода к разработке, основанной на научном понимании процессов жизненного цикла лекарственного средства.