Preview

Вестник Российской академии медицинских наук

Расширенный поиск

СИСТЕМА АВТОМАТИЗИРОВАННОГО ДОКУМЕНТООБОРОТА СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ GMP

https://doi.org/10.15690/vramn808

Полный текст:

Аннотация

Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Система фармацевтического качества является общемировым требованием к процессам разработки и производства лекарственных средств. В статье предлагается описание варианта автоматизированного документооборота системы управления качеством фармацевтическую промышленность в соответствии с актуальными требованиями GMP. Особенностью предлагаемой системы является ее ориентированность на фармацевтическое производство с учетом особенностей и требований к производству лекарственных средств. Все документы, с которыми предполагается работа внутри cистемы, сгруппированы в четыре блока: нормативные правовые акты, основные стандарты предприятия по разделам GMP, регламентирующие и регистрирующие документы.

Об авторах

Наталья Валерьевна Пятигорская
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Россия

Доктор фармацевтических наук, профессор, профессор кафедры промышленной фармации.

117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45.

SPIN-код: 8128-1725



Валерий Васильевич Береговых
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Россия

Доктор технических наук, профессор, заведующий кафедрой промышленной фармации.

117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45.

SPIN-код: 5940-7554



Жанна Игоревна Аладышева
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Россия

Кандидат медицинских наук, доцент кафедры промышленной фармации.

117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45.

SPIN-код: 8088-3052



Василий Викторович Беляев
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Россия

Кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры промышленной фармации.

117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45.

SPIN-код: 6311-9350



Андрей Петрович Мешковский
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Россия

Доцент кафедры промышленной фармации.

117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45.

SPIN-код: 2185-9012



Александр Михайлович Пятигорский
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Россия

ЗАО «Р-Фарм», Дирекция по качеству, аудитор.

119421, Москва, Ленинский проспект, д. 111Б.

SPIN-код: 3852-4330



Список литературы

1. Постановление Правительства РФ от 06 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» // Российская газета. 16 июля, 2012:(5833). [Russian Federation Government Regulation № 686 of 06 July 2012 «Ob utverzhdenii Polozheniya o litsenzirovanii proizvodstva lekarstvennykh sredstv». Rossiiskaya gazeta. 2012 july 16:(5833). (In Russ).]

2. Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета. 14 апреля, 2010:(5157). [Federal Law of Russian Federation № 61-FZ of 12 April 2010 «Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv». Rossiiskaya gazeta. 2010 apr 14:(5157). (In Russ).]

3. Федеральный закон РФ от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» // Российская газета. 6 мая, 2011:(5473). [Federal Law of Russian Federation № 99-FZ of 04 May 2011 «O litsenzirovanii otdel’nykh vidov deyatel’nosti». Rossiiskaya gazeta. 2011 may 06:(5473). (In Russ).]

4. Федеральный закон РФ от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации // Российская газета. 3 июля, 2015:(6715). [Federal Law of Russian Federation № 162-FZ of 19 June 2015 «O standartizatsii v Rossiiskoi Federatsii». Rossiiskaya gazeta. 2015 july 3:(6715). (In Russ).]

5. Федеральный закон РФ от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» // Российская газета. 31 декабря, 2002:(245). [Federal Law of Russian Federation № 184-FZ of 27 December 2002 «O tekhnicheskom regulirovanii». Rossiiskaya gazeta. 2002 december 31:(245). (In Russ).]

6. Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» [Order of the Ministry of Industry and Trade of Russia № 916 from 14 June 2013 «Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashchei proizvodstvennoi praktiki». (In Russ).]. Доступно по: http://minpromtorg.gov.ru/common/upload/files/docs//Prikaz_Minpromtorga_Rossii_ot_14_06_2013_N_916_red__ot_18_12_2015.docx. Ссылка активна на 20.04.2017.

7. Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Аладышева Ж.И., и др. Системный подход к регистрации лекарственных средств в России и за рубежом. — М.: РАМН; 2013. — 282 с. [Beregovykh VV, Pyatigorskaya NV, Aladysheva ZhI, et al. Sistemnyi podkhod k registratsii lekarstvennykh sredstv v Rossii i za rubezhom. Moscow: RAMS; 2013. 282 p. (In Russ).]

8. Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Аладышева Ж.И., и др. Организация производства и контроля качества лекарственных средств. — М.: РАМН; 2013. — 647 с. [Beregovykh VV, Pyatigorskaya NV, Aladysheva ZhI, et al. Organizatsiya proizvodstva i kontrolya kachestva lekarstvennykh sredstv. Moscow: RAMS; 2013. 647 p. (In Russ).]

9. Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Пятигорский А.М., и др. Интеграция электронного документооборота на фармацевтическом предприятии и регистрации лекарственных средств // Разработка и регистрация лекарственных средств. — 2015. — №11 — С. 244‒250. [Pyatigorskaya NV, Belyaev VV, Pyatigorskii AM, et al. Integratsiya elektronnogo dokumentooborota na farmatsevticheskom predpriyatii i registratsii lekarstvennykh sredstv. Razrabotka i registratsiya lekarstvennykh sredstv. 2015;(11):244‒250 (In Russ).]


Для цитирования:


Пятигорская Н.В., Береговых В.В., Аладышева Ж.И., Беляев В.В., Мешковский А.П., Пятигорский А.М. СИСТЕМА АВТОМАТИЗИРОВАННОГО ДОКУМЕНТООБОРОТА СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ GMP. Вестник Российской академии медицинских наук. 2017;72(2):126-133. https://doi.org/10.15690/vramn808

For citation:


Pyatigorskaya N.V., Beregovykh V.V., Aladysheva Z.I., Belyaev V.V., Meshkovskii A.P., Pyatigorskii A.M. AUTOMATED DOCUMENT MANAGEMENT SYSTEM OF PHARMACEUTICAL MANUFACTURER’S QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN ACCORDANCE WITH REQUIREMENTS OF GMP. Annals of the Russian academy of medical sciences. 2017;72(2):126-133. (In Russ.) https://doi.org/10.15690/vramn808

Просмотров: 310


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 0869-6047 (Print)
ISSN 2414-3545 (Online)