AUTOMATED DOCUMENT MANAGEMENT SYSTEM OF PHARMACEUTICAL MANUFACTURER’S QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN ACCORDANCE WITH REQUIREMENTS OF GMP

Cover Page

Abstract


Drugs must be produced in compliance with good manufacturing practice rules approved by an authorized federal agency. Pharmaceutical Quality System is a global requirement for development and production processes for pharmaceutical products. The article describes a variant of automated document management system of pharmaceutical manufacturer’s quality management system in accordance with current requirements of GMP. The peculiarity of the proposed system is the focuses on pharmaceutical production taking into account the characteristics and requirements for the pharmaceutical products production. All documents which are supposed to be used within the system are grouped into the four blocks: normative legal acts, core manufacturer standards according to GMP, regulatory documents, and register documents.


N. V. Pyatigorskaya

I.M. Sechenov First Moscow State Medical Universit

Email: osipova-mma@list.ru
ORCID iD: 0000-0003-4901-4625

Russian Federation

Доктор фармацевтических наук, профессор, профессор кафедры промышленной фармации.

117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45.

SPIN-код: 8128-1725

V. V. Beregovykh

I.M. Sechenov First Moscow State Medical Universit

Email: beregovykh@ramn.ru
ORCID iD: 0000-0002-0210-4570

Russian Federation

Доктор технических наук, профессор, заведующий кафедрой промышленной фармации.

117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45.

SPIN-код: 5940-7554

Zh. I. Aladysheva

I.M. Sechenov First Moscow State Medical Universit

Email: zhaladysheva@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-2441-3542

Russian Federation

Кандидат медицинских наук, доцент кафедры промышленной фармации.

117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45.

SPIN-код: 8088-3052

Vasiliy V. Belyaev

I.M.Sechenov First Moscow State Medical University

Author for correspondence.
Email: belyaev-mma@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-3011-9390

Russian Federation

Кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры промышленной фармации.

117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45.

SPIN-код: 6311-9350

A. P. Meshkovskii

I.M. Sechenov First Moscow State Medical Universit

Email: meshkvskijj@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-6016-3237

Russian Federation

Доцент кафедры промышленной фармации.

117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45.

SPIN-код: 2185-9012

A. M. Pyatigorskii

I.M. Sechenov First Moscow State Medical Universit

Email: apyatigorsky@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-6671-5832

Russian Federation

ЗАО «Р-Фарм», Дирекция по качеству, аудитор.

119421, Москва, Ленинский проспект, д. 111Б.

SPIN-код: 3852-4330

  1. Постановление Правительства РФ от 06 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» // Российская газета. 16 июля, 2012:(5833). [Russian Federation Government Regulation № 686 of 06 July 2012 «Ob utverzhdenii Polozheniya o litsenzirovanii proizvodstva lekarstvennykh sredstv». Rossiiskaya gazeta. 2012 july 16:(5833). (In Russ).]
  2. Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета. 14 апреля, 2010:(5157). [Federal Law of Russian Federation № 61-FZ of 12 April 2010 «Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv». Rossiiskaya gazeta. 2010 apr 14:(5157). (In Russ).]
  3. Федеральный закон РФ от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» // Российская газета. 6 мая, 2011:(5473). [Federal Law of Russian Federation № 99-FZ of 04 May 2011 «O litsenzirovanii otdel’nykh vidov deyatel’nosti». Rossiiskaya gazeta. 2011 may 06:(5473). (In Russ).]
  4. Федеральный закон РФ от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации // Российская газета. 3 июля, 2015:(6715). [Federal Law of Russian Federation № 162-FZ of 19 June 2015 «O standartizatsii v Rossiiskoi Federatsii». Rossiiskaya gazeta. 2015 july 3:(6715). (In Russ).]
  5. Федеральный закон РФ от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» // Российская газета. 31 декабря, 2002:(245). [Federal Law of Russian Federation № 184-FZ of 27 December 2002 «O tekhnicheskom regulirovanii». Rossiiskaya gazeta. 2002 december 31:(245). (In Russ).]
  6. Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» [Order of the Ministry of Industry and Trade of Russia № 916 from 14 June 2013 «Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashchei proizvodstvennoi praktiki». (In Russ).]. Доступно по: http://minpromtorg.gov.ru/common/upload/files/docs//Prikaz_Minpromtorga_Rossii_ot_14_06_2013_N_916_red__ot_18_12_2015.docx. Ссылка активна на 20.04.2017.
  7. Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Аладышева Ж.И., и др. Системный подход к регистрации лекарственных средств в России и за рубежом. — М.: РАМН; 2013. — 282 с. [Beregovykh VV, Pyatigorskaya NV, Aladysheva ZhI, et al. Sistemnyi podkhod k registratsii lekarstvennykh sredstv v Rossii i za rubezhom. Moscow: RAMS; 2013. 282 p. (In Russ).]
  8. Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Аладышева Ж.И., и др. Организация производства и контроля качества лекарственных средств. — М.: РАМН; 2013. — 647 с. [Beregovykh VV, Pyatigorskaya NV, Aladysheva ZhI, et al. Organizatsiya proizvodstva i kontrolya kachestva lekarstvennykh sredstv. Moscow: RAMS; 2013. 647 p. (In Russ).]
  9. Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Пятигорский А.М., и др. Интеграция электронного документооборота на фармацевтическом предприятии и регистрации лекарственных средств // Разработка и регистрация лекарственных средств. — 2015. — №11 — С. 244‒250. [Pyatigorskaya NV, Belyaev VV, Pyatigorskii AM, et al. Integratsiya elektronnogo dokumentooborota na farmatsevticheskom predpriyatii i registratsii lekarstvennykh sredstv. Razrabotka i registratsiya lekarstvennykh sredstv. 2015;(11):244‒250 (In Russ).]

Views

Abstract - 40

PDF (Russian) - 43

Cited-By


PlumX

Dimensions



Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies