Preview

Вестник Российской академии медицинских наук

Расширенный поиск

РЕГУЛЯТОРНАЯ НАУКА: СОВРЕМЕННЫЕ ТЕНДЕНЦИИ В НАУКЕ И ОБРАЗОВАНИИ В ОБЛАСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

https://doi.org/10.15690/vramn.v67i12.480

Полный текст:

Аннотация

В статье рассмотрены современные тенденции в развитии новых инструментов, стандартов и подходов к оценке безопасности, эффективности, качества и действия лекарственных средств в США и странах Европейского союза, объединяемые в настоящее время новым для Российской Федерации термином «регуляторная наука». Приведен обзор современных зарубежных образовательных программ, разработанных университетами США и стран Европейского союза за последние 3 года с целью подготовки кадров, требуемых для применения научного подхода при регулировании лекарственных средств. Представлены основные механизмы финансирования исследований в области регуляторной науки, используемые в США. В Российской Федерации пока такое направление науки и соответствующие исследования не проводятся, хотя потребность в них достаточно высока, так же как и необходимость в создании системы подготовки и повышения квалификации специалистов по регулированию лекарственных средств.

 

Об авторах

В. В. Береговых
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, Российская Федерация
Россия


Н. В. Пятигорская
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, Российская Федерация
Россия


Ж. И. Аладышева
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, Российская Федерация
Россия


Список литературы

1. FDA. Advancing regulatory science. Available at: http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/RegulatoryScience/default.htm (accessed 27.11.2012)

2. FDA Science Board. 2007. FDA Science and Mission at Risk. Rockville, MD: Report of the Subcommittee on Science and Technology.

3. RSI. Institute for regulatory science. Available at: http://www.nars.org/whatis.html (accessed 27.11.2012)

4. Olson S., Claiborn A.B. Strengthening a workforce for innovative regulatory science. Workshop Summary. The National Academies Press. 2012. 103 p.

5. EMA (European Medicines Agency). 2010. The European Medicines Agency Road Map to 2015: The Agency’s Contribution to Science, Medicines, Health (adopted by Agency’s Management Board on 16 December 2010). London: EMA. 21 p.

6. University of South California.MS Regulatory Science-Required Coursework. Available at: http://regulatory.usc.edu/Masters.htm (accessed 27.11.2012)

7. Pharmatrain. Available at: http://www.pharmatrain.eu/index.php (accessed 27.11.2012)

8. Purdue University. Department of industrial and physical pharmacy. Strategic plan: 2010–2015 (revision December 2011). Available at: http://www.ipph.purdue.edu/aboutus/strategic_plan.pdf (accessed 27.11.2012)

9. FDA. Fellowship, Internship, Graduate and Faculty programs.: http://www.fda.gov/AboutFDA/WorkingatFDA/FellowshipInternshipGraduateFacultyPrograms/ (accessed 27.11.2012)

10. MIT. Center for Biomedical Innovation. NEWGIGS Initiative. Available at: http://cbi.mit.edu/research-overview/newdigs/ (accessed 27.11.2012)

11. The NIH Common Fund. Office of strategic coordination. Regulatory science. Available at: http://commonfund.nih.gov/regulatoryscience/

12. Federal'nyi zakon ot 22.04.2010 g. № 61-FZ «Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv» (deistvuyushchaya redaktsiya) [The Federal Law dated 22.04.2010, № 61-FZ "On Circulation of Medicines" (current version)].

13. Federal'naya tselevaya programma «Razvitie farmatsevticheskoi i meditsinskoi promyshlennosti Rossiiskoi Federatsii na period do 2020 g. i dal'neishuyu perspektivu», utverzhdena Postanovlenie Pravitel'stva Rossiiskoi Federatsii ot 17.02.2011 g. № 91 [The Federal Target Program "Development of the Pharmaceutical and Medical Industry of the Russian Federation for the period up to 2020 and beyond", approved by Resolution of the Government of the Russian Federation dated 17.02.2011 № 91].

14. Federal'nyi Gosudarstvennyi obrazovatel'nyi standart vysshego professional'nogo obrazovaniya po napravleniyu podgotovki (spetsial'nosti) 060301 Farmatsiya (kvalifikatsiya (stepen') «Spetsialist»). Utverzhden prikazom Ministerstva obrazovaniya i nauki Rossiiskoi Federatsii ot 17.01.2011 g. № 38 [The federal state educational standards of higher education in the direction of training (specialty) 060 301 Pharmacy (qualification (degree) "Specialist"). Approved by the Ministry of Education and Science of the Russian Federation dated17.01.2011, № 38].

15. Gosudarstvennaya programma Rossiiskoi Federatsii «Razvitie farmatsevticheskoi i meditsinskoi promyshlennosti na 2012–2020 gg.», utverzhdena rasporyazheniem Pravitel'stva Rossiiskoi Federatsii ot 03.11.2012 g № 2057-r [State program of the Russian Federation "Development of pharmaceutical and medical industry for 2012-2020.", Approved by the Federal Government dated 03.11.2012 № 2057-r].

16. Gosudarstvennaya programma Rossiiskoi Federatsii «Razvitie zdravookhraneniya». Proekt (State program of the Russian Federation "Development of health care." Project). Available at: http://www.rosminzdrav.ru/reception/projects/0 (accessed 27.11.2012)

17. Ministerstvo ekonomicheskogo razvitiya Rossiiskoi Federatsii. Razvitie chastno-gosudarstvennogo partnerstva v Rossiiskoi Federatsi (The Ministry of Economic Development. Development of public-private partnership in the Russian Federation). Available at: http://www.economy.gov.ru/minec/activity/sections/investmentPolicy/privgovpartnerdev/ (accessed 27.11.2012)


Для цитирования:


Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Аладышева Ж.И. РЕГУЛЯТОРНАЯ НАУКА: СОВРЕМЕННЫЕ ТЕНДЕНЦИИ В НАУКЕ И ОБРАЗОВАНИИ В ОБЛАСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Вестник Российской академии медицинских наук. 2012;67(12):41-46. https://doi.org/10.15690/vramn.v67i12.480

For citation:


Beregovykh V.V., Pyatigorskaya N.V., Aladysheva Z.I. REGULATORY SCIENCE: MODERN TRENDS IN SCIENCE AND EDUCATION FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS. Annals of the Russian academy of medical sciences. 2012;67(12):41-46. (In Russ.) https://doi.org/10.15690/vramn.v67i12.480

Просмотров: 154


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 0869-6047 (Print)
ISSN 2414-3545 (Online)