Algorithm for Selecting Industrial Partners of Scientific and Technological Projects for the Purpose of Import Substitution of High-Tech Medical Products

Full Text

Обоснование

В условиях санкционного давления недружественных стран возникает необходимость в приоритизации и ускорении реализации проектов полного цикла, имеющих целью разработку импортозамещающей продукции. Решение этой актуальной задачи предполагает разработку новых подходов к системе проектирования и управления НИОКР, обеспечивающих обоснованный выбор наиболее перспективных решений в рассматриваемой технологической области, идентификацию отечественных компаний, владеющих требуемыми техническими компетенциями.

Вопросы определения уровня технологического суверенитета и моделей его быстрого достижения на сегодняшний день недостаточно хорошо разработаны и имплементированы в практику управления развитием научно-технологической сферы.

Достижение целевых показателей развития отечественной экономики предполагает наличие отрегулированного механизма внедрения в производство прорывных научно-технических результатов, формирование тематик НИОКР и их планирование в соответствии с социально-экономическими потребностями страны. Распространенная на сегодняшний момент модель планирования тематик НИОКР не всегда предусматривает проведение прогнозных разработок, предплановых и патентно-информационных исследований и необходимой экспертной оценки практической применимости ожидаемых результатов НИОКР.

Среди методологических подходов к оценке перспективности научных исследований особого внимания, с нашей точки зрения, заслуживает использование моделей межотраслевого баланса В.В. Леонтьева как универсального инструмента для анализа и прогнозирования перспективных направлений развития науки и проектов полного цикла, а также их верификации [1]. Наиболее распространенным методом является анализ таблиц «затраты–выпуск». В рамках данного метода учеными проводится оценка критической зависимости от импорта и анализ потенциала импортозамещения, оценка мультипликативных эффектов, моделирование процессов импортозамещения и т.п.

В числе результатов исследований, в которых был применен данный метод, выделяются следующие:

1) ранжирование отраслей по приоритету в процессе импортозамещения в соответствии с оценкой его потенциала, формированием различных сценариев развития под воздействием изменяемых величин мультипликативных эффектов через замещение конечной и косвенной импортной продукции на отечественную [2];

2) определение отраслей, наиболее уязвимых к форс-мажорным обстоятельствам в ходе поставок иностранной продукции, посредством анализа уровня импортозависимости российской промышленности и прогноз возможных шоковых эффектов от санкций, торговых соглашений и т.п. [3];

3) определение наиболее зависимых от импорта товарных групп продукции [4].

Недостаток данного метода — отсутствие высокого уровня детализации исходных данных, позволяющих точно идентифицировать необходимые технологические решения. Максимально детализированным итогом применения данного алгоритма является ранжированный перечень обобщенных групп товаров, а не товарных единиц (список изделий) как основы формирования тематики по проектам полного цикла.

Среди других предлагаемых подходов к приоритизации тематик НИОКР также высокую значимость имеют методы, основанные на балльной оценке по различным критериям и показателям отбора, таким как:

1) экономическая эффективность, сроки и стоимость реализации, технический уровень разработки [5];

2) перспективность, новизна, охраноспособность, ресурсное обеспечение, спрос, наличие аналогичной продукции и т.п. [6];

3) значимость для науки и практики, объективность, сведения о конкурентоспособности работ, возможность импортозамещения, экспорта технологий и разработок и т.п. [7].

Балльная оценка перспективности тематики НИОКР проводится по указанным критериям на основании усредненных мнений нескольких экспертов, которые, однако, не подкрепляются количественными показателями или фактографическими данными, способными охарактеризовать вклад ожидаемых результатов в достижение технологического суверенитета в той или иной отрасли отечественной экономики. Похожая методика расчета показателей приоритизации НИР на 2023 г. и плановый период 2024–2025 гг. (исх. № МН-15/2175- АМ от 20 июня 2022 г.). была предложена Министерством науки и высшего образования РФ, где предполагаемая оценка критериев основывалась на личном мнении/ оценке исполнителя.

Заслуживает внимания алгоритм балльной оценки критичности импортозависимости, предложенный С.С. Шуваловым [8], который позволяет сформировать список приоритетов первой очереди по реализации импортозамещения продуктовых технологий в соответствии с рангом областей критической импортозависимости. Алгоритм основан на анализе данных по объемам внутреннего рынка и планов Минпромторга России по импортозамещению (отраслевые проекты). К сожалению, предлагаемый автором подход также не позволяет достичь высокого уровня детализации данных.

Значительным потенциалом для обоснования выбора практически значимых тематик НИОКР обладает патентно-информационный анализ, который рассматривался как инструмент приоритизации в научно-технологической сфере, в том числе для достижения технологического суверенитета, в целом ряде научных работ [9–11]. Однако ни в одной из перечисленных публикаций не удалось обнаружить методики алгоритмизации управления проектами, имеющими цель создания импортозамещающей продукции.

Проектный офис ФИПС развивает направление «Импортозамещение» [12] с использованием специализированной комплексной методики, включающей не только патентную аналитику, но и маркетинговые исследования, технологический аудит и другие решения. По данным на сентябрь 2022 г. трек «Импортозамещение» работал с детальной декомпозицией уже выбранного заказчиком (т.е. предприятием) изделия. Для выбора импортозамещаемого изделия также используется модель предметной области, которая создается совместно с заказчиком в процессе работы над патентным ландшафтом с привлечением инструментария патентной технологической разведки. Заказчиками таких исследований являются предприятия отрасли.

Выполненный обзор предлагаемых подходов и алгоритмов позволяет отметить, что на текущий день не предложено комплексное решение, которое бы одновременно имплементировало в себе формирование списка изделий, в импортозамещении которых нуждается тот или иной сектор отечественной экономики, и методы патентной аналитики, с помощью которых возможно выявление компаний, способных выступить в роли индустриальных партнеров и бенифициаров результатов проектов полного инновационного цикла, направленных на создание импортозамещающей продукции.

Цель настоящего исследования — разработка и апробация алгоритма по выявлению компаний, имеющих подтвержденные данными патентной аналитики технологические заделы для производства высокотехнологичной продукции, замещающей зарубежные аналоги дефектурных медицинских изделий.

Для достижения поставленной цели решались следующие задачи:

1) определение вида медицинского изделия согласно списку дефектуры с наиболее высоким уровнем критичности импортозависимости;

2) анализ патентных портфолио зарубежных компаний-производителей на примере выбранного медицинского изделия и/или его существенных компонентов;

3) поиск российских патентообладателей, предлагающих релевантные технологические решения;

4) анализ портфолио российских патентообладателей на предмет применимости существующих заделов в качестве основы для быстрого создания импортозамещающих изделий и технологий;

5) выявление потенциальных индустриальных парт-неров проектов импортозамещения полного инновационного цикла на основе непатентной информации.

В качестве источников исходных данных использовались статистические данные по внешнеэкономической деятельности России международной базы торговой статистики Trade Map, патентная база данных Orbit Intelligence [13], платформа Роспатента [14], информационно-поисковая система ФИПС [15], специализированные реестры, нормативные правовые акты и др.

Результаты

Для идентификации потенциальных индустриальных партнеров проектов полного цикла, имеющих целью создание импортозамещающей продукции, разработан алгоритм, предполагающий последовательное выполнение следующих аналитических процедур:

1) определение «дефектурных» товарных позиций с критически высоким уровнем импортозависимости;

2) идентификация зарубежных компаний — технологических лидеров нишевых рынков;

3) анализ портфеля патентных документов зарубежных компаний — технологических лидеров;

4) выделение наиболее перспективных решений и подходов в рассматриваемой технологической области;

5) идентификация отечественных компаний — носителей релевантных технических компетенций;

6) выявление потенциальных индустриальных парт-неров проектов импортозамещения полного инновационного цикла на основе непатентной информации.

Определение «дефектурных» товарных позиций с критически высоким уровнем импортозависимости

Процедура определения «дефектурных» товарных позиций с критически высоким уровнем импортозависимости имеет отраслевую специфику. Для апробации предлагаемых авторами подходов к проектированию проектов полного инновационного цикла выбрана медицинская промышленность, перед которой поставлена задача создания отечественных критически важных технологий по производству дефектурных (импортозависимых) медицинских изделий.

Набор индикаторов для оценки критически важных импортозависимых продуктов основан на мониторинге и анализе следующих ключевых документов и источников данных по определенным критериям:

• страна-производитель, регистрационное удостоверение — Государственный реестр медицинских изделий [16], реестр клинических исследований медицинских исследований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения [17];
• наличие разрешения на ввоз медицинского изделия из исследуемого перечня дефектуры без согласия правообладателя — приказ Минпромторга России от 19.04.2022 № 1532 (параллельный импорт) [18];
• наличие в планах мероприятий медицинских изделий из исследуемого списка дефектуры (продуктовые технологии, по которым уже ведутся исследования) — отраслевые планы мероприятий по импортозамещению (приказы Минпромторга России от 20.08.2021 № 3273, от 20.07.2021 № 2681, от 31.03.2015 № 655, от 31.03.2015 № 656) [19].

Для расчета итогового показателя использованы статистические данные по внешнеэкономической деятельности России международной базы торговой статистики Trade Map [20] с высоким уровнем детализации (10-значный код товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД)). При этом учитывались положения распоряжения Правительства РФ от 05.03.2022 № 430-р (ред. от 29.10.2022) «Перечень иностранных государств и территорий, совершающих в отношении Российской Федерации, российских юридических лиц и физических лиц недружественные действия» [21].

Для определения критически важных позиций медицинских изделий, которые не производятся на территории Российской Федерации и дружественных государств, проведены два этапа работ:

1) уточнение перечня дефектуры медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 [22]) согласно набору индикаторов и их мониторинг;

2) ранжирование уточненного перечня дефектуры медицинских изделий по убыванию показателя импортозависимости на основании расчета индекса «чистой» торговли.

Разработанная последовательность действий по приоритизации дефектурных медицинских изделий с критически высоким уровнем импортозависимости апробована на товарной группе 9018 (Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии…). В результате проделанной работы сформирован ранжированный список по уровню критичности позиций дефектурных медицинских изделий, уточненный до наиболее приоритетных на основании показателя «высокая стоимость группы товаров за единицу тоннажа» (табл. 1).

 

Таблица 1. Ранжированный список «дефектуры», сокращенный на основании показателя «высокая стоимость группы товаров за единицу тоннажа»

№ п/п	Код вида медицинского изделия	Наименование кода вида медицинского изделия	Индекс «чистой» торговли	Приоритет по высокой стоимости на едницу тоннажа
1	135820	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, полностью рассасывающийся	–0,989	75,74
2	136900	Биометр оптический для низкокогерентной рефлектометрии	–0,971	28,14
3	150660	Анализатор для системы топографии роговицы	–0,971	28,14
4	200480	Камера медицинская цифровая универсальная	–0,971	28,14
5	262460	Офтальмоскоп непрямой бинокулярный	–0,971	28,14
6	264810	Анализатор для систем анализа переднего сегмента глаза	–0,971	28,14
7	264860	Анализатор переднего сегмента глаза	–0,971	28,14
8	282250	Прибор для диагностики скрытого косоглазия	–0,971	28,14
9	171690	Микроскоп офтальмологический	–0,971	28,14
10	341980	Фороптер автоматический	–0,971	28,14
11	290030	Система оптической когерентной томографии спектральной области офтальмологическая	–0,971	28,14
12	296590	Окклюдер сосудистый, одноразового использования	–0,947	56,55
13	101800	Наконечник ирригационный для корневых каналов	–0,817	30,38
14	256180	Бор стоматологический для установки штифтов	–0,817	30,38
15	107660	Анализатор масс-спектрометрический ИВД автоматический	–0,696	25,87

Источник: составлено авторами с использованием данных [16–22].

 

Данные табл. 1 дали основание для выбора в качестве вида медицинского изделия для апробации алгоритма «Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство, полностью рассасывающийся». Как по значению индекса «чистой» торговли (–0,989), так и по стоимости на единицу тоннажа (75,74 тыс. руб./ кг) данное изделие под кодом 135820 (согласно номенклатурной классификации медицинских изделий по видам Росздравнадзора [23]) занимает первое место в списке дефектуры.

Описание медицинского изделия в соответствии с данными Росздравнадзора выглядит следующим образом: «Рассасывающееся трубчатое или спиралеобразное изделие с лекарственным покрытием, предназначенное для имплантации при помощи катетера для доставки в первично или повторно стенозированную нативную коронарную артерию во время чрескожного коронарного вмешательства для временного поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное покрытие предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладкой мускулатуры сосудов. Изделие изготавливается из материала, способного разлагаться и поглощаться тканями организма (например, рассасывающегося полимера), и остается в сосуде для обеспечения поддержки при стенозирующем поражении до тех пор, пока изделие не рассосется».

Идентификация зарубежных компаний — технологических лидеров нишевых рынков

Согласно данным государственного реестра медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий [16], анализируемый вид стентов производится двумя иностранными компаниями, зарегистрированными в США («Эбботт Васкюлар») и в Швейцарии («Биотроник АГ»).

Систему для имплантации саморассасывающегося стентирующего каркаса ABSORB производит компания «Эбботт Васкюлар» (Abbott Vascular, США), входящая в корпорацию Abbott Laboratories. Конструкция стента изготовлена из полимера поли-L-молочной кислоты и покрыта препаратом эверолимус.

Согласно данным патентной БД Orbit Intelligence, в национальном патентном ведомстве России не опубликованы патентные документы, в которых патентообладателем является Abbott Vascular. При этом в 744 патентных семействах, опубликованных в России, патентообладателями являются компании, которые входят в корпорацию Abbott Laboratories.

Так как Abbott Laboratories занимается разработками в достаточно широком спектре медико-технологических направлений, был произведен дополнительный поиск среди найденных 744 патентных семейств по ключевым словам в названиях патентных документов, рефератах и формулах изобретений с использованием следующего поискового образа: ((stent+ OR polymer+) AND (absorb+ OR biocompat+ OR bioresorb+))/TI/AB/CLMS AND (SPA/BNT=”Abbott Laboratories-43”) AND (RU)/PN.

По релевантному поисковому запросу также не удалось обнаружить патентных семейств, которые было бы возможно однозначно соотнести с анализируемой системой для имплантации. Поиск по названию полимера, из которого изготовлен стент, и лекарственного препарата также не выдал результатов. Поиск по названию предшественника лекарственного препарата (рапамицин) позволил идентифицировать одно действующее патентное семейство (RU2482119 Кристаллические формы аналогов рапамицина), которое лишь косвенно может быть соотнесено с анализируемыми стентами.

Среди найденных 744 патентных семейств обнаружены 22, которые описывают технологии производства окклюдоров (например, заявка на патент на изобретение RU2011113961 Устройство для ограждения дефектов сосудов) и стентов-графтов (например, заявка на патент на изобретение RU2010138545 Стент-графт для укрепления патологически измененных сосудов и соответствующий способ). Такие технологии также не могут быть однозначно соотнесены с анализируемыми. Большая часть патентных документов из найденных патентных семейств (21; 95,5%) в России не перешла далее стадии заявки. При этом формулы изобретений Abbott Laboratories содержат достаточно широкие описания пунктов, в которых могут скрываться технологии создания и производства стентирующего каркаса ABSORB в неявном и тяжело формализуемом для поиска виде.

Систему биорассасывающегося стента Magmaris с сиролимусом для коронарных артерий производит «Биотроник АГ» (Biotronik AG, Швейцария) — дочерняя компания Biotronik SE & Co. KG. В основе конструкции стента лежит магниевый биорассасывающийся каркас Magmaris с лекарственным покрытием. Каркас расширяется с помощью баллона и устанавливается на быстросменяемую систему доставки.

В Роспатенте, по данным Orbit Intelligence, опубликованы патентные документы из 4 патентных семейств, патентообладателями в которых является Biotronik AG. По правовому статусу все они действующие и описывают технологии получения, производства и использования магниевых сплавов для биоразлагаемых имплантов, а также способ изготовления баллона для ангиопластики. Эти же данные подтверждаются поиском по цифровой платформе Роспатента.

В реестре клинических исследований Росздравнадзора [17] встречается еще одна разработка. Систему саморассасывающегося коронарного каркаса, выделяющего сиролимус Fantom Encore, производит американская компания «РЕВА Медикал Инк» (REVA Medical, Inc.). Fantom Encore — биорезорбируемый каркас, который состоит из полимера тирозина Tyrocore.

В Роспатенте, по данным Orbit Intelligence, опубликованы патентные документы из 11 патентных семейств, патентообладателями которых является REVA Medical, Inc., из которых два являются действующими в других юрисдикциях, но не в России (патенты на изобретение RU2396289, RU2383558 в Российской Федерации прекратили действие, но могут быть восстановлены). Во всех 11 патентных семействах описываются технологии способов получения и применения мономеров, полимеров для медицинских изделий, а также технологии расширяемых стентов. Два действующих патентных семейства описывают только технологии, связанные с полимерами, а не стентами. Эти же данные подтверждаются поиском по цифровой платформе Роспатента.

Анализ портфеля патентных документов зарубежных компаний — технологических лидеров

Совокупный набор патентных семейств, которые явно соотносятся с технологиями создания и/или производства анализируемых стентов, были опубликованы в России и патентообладателями которых являются REVA Medical, Inc. и Biotronik AG, составил 15 патентных семейств, 6 из которых являются действующими. Первый патентный документ был опубликован в 1999 г., последний — в 2016 г., пик активности патентования пришелся на 2006 г. (4 патентных семейства), т.е. в последние годы (2017–2022 гг.) указанные компании не актуализировали свои стратегии патентования для российского рынка (рис. 1).

 

 

Рис. 1. Распределение патентных семейств, патентообладателями которых являются REVA Medical, Inc. и Biotronik AG (страна публикации — Россия) по году первой публикации и правовому статусу

Источник: Orbit Intelligence [13], данные на 02.02.2023.

 

Выделение наиболее перспективных решений и подходов в рассматриваемой технологической области

На рис. 2 представлены кластеры тематических концепций, которые извлечены с помощью алгоритмов Orbit Intelligence из текстов патентных документов из 15 патентных семейств REVA Medical, Inc. и Biotronik AG. Наименования концепций соответствуют технологиям, характерным для стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство, полностью рассасывающихся, а именно:

• изготовление и использование магниевого сплава в конструкциях стентов;
• изготовление и использование особых полимеров:

• формулы, закрывающие широкий пул биоабсорбируемых (биорезорбируемых) полимеров;

• рентгеноконтрастные полимеры;

• полимеры с амидными группами;

• конструкции стентов:

• гибкие;

• обеспечивающие максимизацию просвета сосуда.

 

Рис. 2. Распределение патентных семейств, патентообладателями которых являются REVA Medical, Inc. и Biotronik AG (страна публикации — Россия), по кластерам тематических концепций

Источник: Orbit Intelligence [13], данные на 02.02.2023.

 

Идентификация отечественных компаний — носителей релевантных технических компетенций

На следующем этапе патентного анализа с использованием функции Similarity Search в Orbit Intelligence был произведен поиск патентных семейств, в которых предлагались релевантные технические решения. Удалось идентифицировать 140 патентных семейств, патентные документы из которых были опубликованы в России. В рассматриваемой области техники пик патентной активности (17 патентных семейств) пришелся на 2014 г., после которого последовал спад. Последний патентный документ был опубликован в 2021 г., новые патентные заявки на изобретения, полезные модели в последние несколько лет также не обнаружены (рис. 3).

 

Рис. 3. Распределение патентных семейств (страна публикации — Россия) по году первой публикации и правовому статусу, релевантных техническим решениям компаний REVA Medical, Inc. и Biotronik AG

Источник: Orbit Intelligence [13], данные на 02.02.2023.

 

Релевантность созданной на этом этапе анализа коллекции патентных семейств подтверждена схожестью кластеров тематических концепций, которые были выявлены в их текстах с помощью алгоритмов Orbit Intelligence (рис. 4).

 

Рис. 4. Распределение патентных семейств (страна публикации — Россия) по тематическим концепциям, релевантных техническим решениям компаний REVA Medical, Inc. и Biotronik AG

Источник: Orbit Intelligence [13], данные на 02.02.2023.

 

Патентообладателями большей части созданной коллекции патентных семейств являются иностранные коммерческие компании: W.L. Gore & Associates, Medinol и др. (рис. 5).

 

Рис. 5. Распределение патентных семейств, патентообладатели (топ-30) которых охраняют технические решения, релевантные заявленным REVA Medical, Inc. и Biotronik AG (страна публикации — Россия)

Источник: Orbit Intelligence [13], данные на 02.02.2023.

 

Более предметное изучение технических решений с участием привлеченных экспертов позволило выделить из числа отечественных патентообладателей три юридических лица, обладающих искомыми техническими и технологическими компетенциями, связанными с достижением особых конструктивных свойств стентов: ООО «ИК «Современные технологии», Томский государственный университет и Федеральное государственное бюджетное учреждение науки «Институт химии» Дальневосточного отделения Российской академии наук.

Для поиска российских патентообладателей, предлагающих особые лекарственные композиции для стентов, была сформирована выборка патентных семейств, в которых упоминаются лекарственные средства, используемые в разработках анализируемых стентов: Сиролимус (Sirolimusum, Sirolimus, Rapamycin) — иммунодепрессант, противоопухолевое средство — ингибитор протеинкиназ, формула — C51H79NO13, CAS — 53123-88-9; Эверолимус (Everolimus, Everolimusum) — производное сиролимуса, формула — C53H83NO14, CAS — 159351-69-6.

Для патентного анализа в базе данных Orbit Intelligence был создан следующий поисковый образ: (СИРОЛИМУС + OR SIROLIMUS + OR RAPAMYCIN + OR C51H79NO13 + OR 53123-88-9 OR ЭВЕРОЛИМУС + OR EVEROLIMUS + OR C53H83NO14 OR 159351-69-6)/TI/AB/CLMS AND (RU)/PN. С его использованием выявлено 639 патентных семейств начиная с 1992 г. Обращает на себя внимание высокая доля действующих патентных семейств — 80,8% (516 патентных семейств, рис. 6).

 

Рис. 6. Распределение патентных семейств по теме сиролимус, эверолимус (страна публикации — Россия) по году первой публикации и правовому статусу

Источник: Orbit Intelligence [13], данные на 09.02.2023.

 

Среди топ-30 патентообладателей лидируют крупные международные фармацевтические компании — Novartis International AG, Abbvie, Wyeth (упраздненная дочерняя компания Pfizer, Inc.) (рис. 7).

Среди 15 патентов с российским приоритетом (2,3%) эксперты технической области выделили следующие:

• RU2775427 — Стент с лекарственным покрытием и способ его получения, патентообладатель — ООО «Ангиолайн Ресерч», опубликован в 2022 г.;
• RU2716714 — Новый способ получения эверолимуса, патентообладатель — ЗАО «Биокад», опубликован в 2020 г.

 

Рис. 7. Распределение патентных семейств по теме сиролимус, эверолимус (страна публикации — Россия) по топ-30 патентообладателей

Источник: Orbit Intelligence [13], данные на 09.02.2023.

 

Анализ портфолио российских компаний-патентообладателей

Полученные на предыдущих этапах анализа данные дали основание предполагать наличие в Российской Федерации носителей технических компетенций, способных импортозаместить не только стенты ведущих зарубежных производителей, но и лекарственные средства, используемые в них. В качестве примера рассмотрим патентные портфолио потенциальных отечественных производителей стентов.

ООО «Ангиолайн Ресерч» (другое название — ООО «Ангиолайн Интервеншионал Девайс», АО «Ангиолайн»). Согласно информации официального сайта (https://angioline.ru/), компанией в 2012 г. было инициировано производство коронарных стентов «Калипсо» с биорезорбируемым покрытием, выделяющим сиролимус.

В связи с тем, что названия компаний часто искажаются при транслитерации патентных документов в Orbit Intelligence, поиск патентных документов ООО «Ангиолайн Ресерч» производился в информационно-поисковой системе ФИПС по слову «Ангиолайн» в поле «Патенто-обладатель». В результате такого поиска было выявлено 14 патентных документов:

• патенты на изобретения:

• RU2784300 Устройство для раздувания медицинских баллонов;

• RU2784301 Периферический стент и способ его изготовления;

• RU2766784 Способ закрепления стента на баллоне и система стент-баллон, полученная указанным способом;

• RU2729439 Устройство и способ удаления тромбов;

• RU2736747 Эндолюминальный протез и способы его производства;

• RU2741224 Способ обработки биологической ткани для имплантируемого биопротеза;

• RU2775427 Стент с лекарственным покрытием и способ его получения;

• RU2737577 Протез клапана сердца (варианты);

• RU2663156 Каркас разомкнутого кольца для аннулопластики митрального клапана сердца, способ его изготовления и применение;

• RU2663157 Каркас кольца для аннулопластики трикуспидального клапана сердца, способ его изготовления и применение;

• RU2666929 Каркас замкнутого кольца для аннулопластики митрального клапана сердца, способ его изготовления и применение;

• заявка на изобретение — RU2012154712 Окклюдер;
• патенты на полезную модель:

• RU128101 Окклюдер;

• RU126593 Расширительное устройство для снижения избыточного внутриглазного давления.

Для дальнейшего анализа проведен поиск по номерам патентных документов в Orbit Intelligence. Первый патентный документ ООО «Ангиолайн Ресерч» опубликован в 2013 г., но уже перешел в общественное достояние, в 2014 г. подана заявка на изобретение, которая так и не дошла до стадии регистрации патента. Остальные 10 патентных документов (71,4%) опубликованы с 2018 по 2022 г. и являются действующими (рис. 8). Ни одна разработка ООО «Ангиолайн Ресерч» не была зарегистрирована в каких-либо других юрисдикциях, кроме России.

 

Рис. 8. Распределение патентных семейств ООО «Ангиолайн Ресерч» по году первой публикации и правовому статусу

Источник: Orbit Intelligence [13], данные на 10.03.2023.

 

Автором девяти из десяти патентных документов является руководитель отдела разработок компании ООО «Ангиолайн Ресерч» Дмитрий Требушат. Кроме того, он же автор патентов ООО «КАТЛАБ ТЕКНОЛОДЖИЗ» (RU185411) и ООО «ИНТТЭК» (RU2673638).

Компания ООО «ИК «Современные технологии» создана в 2012 г. Одна из ее разработок — саморастворимый кафа-фильтр, который используется для профилактики тромбоэмболии легочных артерий [24].

По данным информационно-поисковой системы ФИПС и патентной базы данных Orbit Intelligence, ООО «ИК «Современные технологии» является владельцем следующих патентных документов:

• патенты на изобретения:

• заявка PCT (Patent Cooperation Treaty) WO2019112484 Биоразлагаемый эндоваскулярный стент с памятью формы и способ его изготовления;

• RU2731318 Биоразлагаемый эндоваскулярный стент с памятью формы и способ его изготовления;

• US11096808 Biodegradable intravascular shape memory stent;

• Заявка PCT WO2016010452 Implant vasculaire multifunction — RU2551938 Многоцелевой сосудистый имплант;

• патенты на полезную модель:

• RU151496 Биодезинтегрируемый интравенозный фильтр;

• RU174786 Каркас биодезинтегрируемого интравенозного фильтра;

• RU174969 Каркас биодезинтегрируемого интравенозного фильтра;

• RU172762 Каркас биодезинтегрируемого интравенозного фильтра;

• RU165128 Каркас биодезинтегрируемого интравенозного фильтра.

Патентные документы ООО «ИК «Современные технологии» впервые опубликованы в 2015 г. Единственным действующим на сегодняшний день патентным документом является заявка PCT WO2019112484, которая была опубликована в 2019 г. (рис. 9). На эту разработку получен патент США (US11096808 Biodegradable intravascular shape memory stent).

 

Рис. 9. Распределение патентных семейств ООО «ИК «Современные технологии» по году первой публикации и правовому статусу

 

Носителем технических компетенций, вероятно, является Леонид Витальевич Глущенко, директор компании ООО «ИК «Современные технологии», который выступает как автор всех патентных документов, принадлежащих данной компании. Кроме того, он автор неподдерживаемых патентов на полезные модели ООО «ИнТехноБиоМед»: RU171036 Каркас стента из биодезинтегрируемого материала; RU137726 Биодезинтегрируемый интравенозный фильтр.

Несмотря на то что анализ патентных данных демонстрирует в качестве основного фокуса разработок ООО «ИК «Современные технологии» создание эндоваскулярных биорезербируемых (т.е. рассасывающихся) стентов, есть основание предполагать наличие у компании компетенций для разработки очень близких по техническим решениям стентов коронарных сосудов.

Выявление потенциальных индустриальных партнеров проектов импортозамещения полного инновационного цикла на основе непатентной информации

Поскольку далеко не все наукоемкие технологические компании России имеют стратегии патентной охраны своих разработок и конечной продукции, формирование перечня потенциальных индустриальных партнеров проектов импортозамещения не может быть основано исключительно на данных анализа патентной информации. Поэтому завершающим этапом разработанного алгоритма являлся поиск в непатентных информационных источниках [25–28].

Согласно полученным результатам, производством коронарных стентов в России занимаются следующие компании:

• ООО «Стентекс» — локализует технологии немецкой компании Translumina GmbH, производит коронарные стенты с покрытием сиролимусом (технические решения не отражены ни в одном патентном документе);
• ЗАО НПП «Мединж» — компания занимается преимущественно разработкой клапанов сердца (технические решения не отражены ни в одном патентном документе);
• АО «Стентоник» — компания производит нерассасывающиеся стенты (технические решения не отражены ни в одном патентном документе);
• ООО «Наномед» — компания имеет патент на изобретение RU2655531 Окклюдер для врожденных пороков сердца с мембраной из биоинтегрируемого материала;
• ООО «РК Групп» — компания занимается в том числе производством коронарных стентов с лекарственным покрытием сиролимус (технические решения не отражены ни в одном патентном документе).

Отсутствие патентной информации о технологических заделах перечисленных компаний не следует рассматривать как фактор исключения их из перечня потенциальных индустриальных партнеров.

Заключение

В Российской Федерации в течение прошедшего 20-летия построена развитая инновационная экосистема, имеющая конечной целью создание высокотехнологичных товаров и услуг для новых формирующихся рыночных ниш. Однако возникшие в условиях санкционного давления задачи оперативного импортозамещения критически важной продукции требуют, с нашей точки зрения, внесения определенных корректив в систему проектирования и администрирования полного инновационного цикла.

Ключевыми этапами реализации таких проектов в каждой отрасли промышленности должны стать, во-первых, создание аргументированного данными таможенной статистики и профильного министерства перечня изделий с наиболее высоким уровнем импортозависимости и, во-вторых, обнаружение российских компаний, обладающих релевантными техническими компетенциями для разработки отечественных аналогов. Именно эти компании — потенциальные индустриальные партнеры проектов импортозамещения и должны выступить в роли заказчиков и авторов технического задания на НИОКР и ОКР.

При этом ускорение реализации инновационных проектов полного цикла происходит за счет того, что уточняется образ высокотехнологичного продукта зарубежного производства, подлежащего замещению, выполняется декомпозиция его технологических свойств и характеристик, идентифицируются отечественные компании, носители релевантных компетенций, которые выступают в качестве заказчиков и индустриальных партнеров для отечественных научных коллективов.

Предложенный алгоритм действий по структуре схож с актуальным на сегодняшний момент инструментом решения проблемы импортозависимости — обратным инжинирингом (реинжиниринг, или обратная разработка). Это научно-технический подход, который основывается на изучении существующих технических решений объектов импортозамещения с целью получения наиболее полной информации о них: принципы работы, конструктивные особенности, взаимосвязь между элементами, способы производства и т.д. [29, 32], чтобы впоследствии их воссоздать. В широком смысле реинжинирирнг — это процесс разработки любого изделия, механизма или запчасти в обратном порядке [30].

Следует уточнить, что основной целью рассматриваемого подхода является не воспроизводство уже созданных объектов техники, а использование полученных данных для создания новых, инновационных, охраноспособных технических решений [29, 31, 32]. Полным набором компетенций, материальной базой и методиками для проведения подобных исследований в большинстве случаев обладают только научно-исследовательские институты или специализированные производственные компании, поиску которых помогает проведение патентно-информационных исследований.

Важно подчеркнуть, что инструменты обратного инжиниринга выделены в качестве одного из механизмов операционного управления научно-технологическим развитием страны в разд. V–IX Концепции технологического развития до 2030 г., утвержденной распоряжением Правительства РФ от 20.05.2023 № 1315-р [33].

В ходе выполнения данного исследования апробирован алгоритм по выявлению компаний, способных к импортозамещению высокотехнологичных товаров, согласно сформированному ранжированному списку по уровню критичности позиций дефектурных медицинских изделий. Применение инструментария патентной аналитики обеспечило практически ориентированное развитие методики определения перечня научно обоснованных предложений по включению в тематики НИОКР до 2025 г. исследований, заключающихся в создании отечественных критически важных технологий по производству дефектурных (импортозависимых) медицинских изделий, предложенной коллективом авторов ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России.

Результаты апробации предлагаемого алгоритма проектирования проекта полного цикла для импортозамещения зарубежных биоразлагаемых коронарных стентов с лекарственным покрытием показали его принципиальную применимость и работоспособность. Определены концепции совокупности технических решений, необходимых для производства замещаемых стентов, выявлены отечественные компании, имеющие релевантные технологические заделы.

Предложенный в настоящей работе алгоритм может послужить развитию модели обратного инжиниринга посредством сбора наиболее полной информации о высокотехнологичном объекте, потенциальных заказчиках-исполнителях (индустриальных партнерах) и т.п., что позволит на стадии запуска проекта удостовериться в получении на выходе ожидаемого продукта с максимальной вероятностью.

Дополнительная информация

Источник финансирования. Исследование выполнено в рамках государственного задания ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России на 2023 г.

Конфликт интересов. Авторы данной статьи подтвердили отсутствие конфликта интересов, о котором необходимо сообщить.

About the authors

Vladimir I. Starodubov

Central Research Institute for Health Organization and Informatization

Email: starodubov@mednet.ru
ORCID iD: 0000-0002-3625-4278
SPIN-code: 7223-9834

MD, PhD, Professor, Academician of the RAS

Russian Federation, Moscow

Natalia G. Kurakova

Central Research Institute for Health Organization and Informatization

Email: idmz@mednet.ru
SPIN-code: 5741-6679

PhD in Biology

Russian Federation, Moscow

Raisa L. Karmina

Central Research Institute for Health Organization and Informatization

Author for correspondence.
Email: karminarl@mednet.ru
ORCID iD: 0009-0006-6567-4235
SPIN-code: 8093-1122
Russian Federation, Moscow

Olga V. Cherchenko

Central Research Institute for Health Organization and Informatization

Email: olya.cherchenko@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-2669-0885
SPIN-code: 9972-8590
Russian Federation, Moscow

References

Supplementary files