ПРИМЕНЕНИЕ ПОДХОДА, ОСНОВАННОГО НА РИСКАХ, ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КРИТИЧЕСКИХ ФАКТОРОВ ПРИ ПЕРЕНОСЕ ТЕХНОЛОГИИ В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Обложка


Цитировать

Полный текст

Аннотация

Для изучения возможного влияния различных факторов на качество лекарственного средства при переносе технологии использован подход на основе оценки рисков. Предложена общая схема по проведению анализа рисков при переносе технологии от фармацевтической разработки до коммерческого выпуска продукта. При переносе технологии на крупномасштабное промышленное производство необходимо предварительное изучение и моделирование проведения процесса производства в новых реальных условиях. Определяющим фактором в анализе рисков является технологический процесс производства, который в наибольшей степени влияет на качество и характеристики производимого продукта. Другие важные факторы связаны с обращающимися в производстве материалами и продуктами и с окружающими условиями производства, такими как помещения, оборудование, персонал. Показано использование подхода на основе рисков при проектировании многоцелевого производства лекарственных средств с применением количественного метода анализа рисков RAMM (Risk Analysis and Mitigation Matrix).

 

Об авторах

В. В. Береговых

Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, Российская Федерация

Автор, ответственный за переписку.
Email: beregovykh@ramn.ru
доктор технических наук, член-корреспондент РАМН, заведующий кафедрой про- мышленной фармации Первого МГМУ им. И.М.Сеченова Адрес: 119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, тел.: +7 (495) 698-56-50 Россия

О. Р. Спицкий

ООО «ННЕ Фармаплан», Москва, Российская Федерация

Email: olsp@nnepharmaplan.com
руководитель системы качества ООО «ННЕ Фармаплан» Адрес: 115280, Москва, ул. Ленинская Слобода, д. 19, тел.: +7 (499) 270-09-99 Россия

Список литературы

  1. EudraLex. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. V. 4. EU Guidelines for Good Manufacturing Practices for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. URL: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/ index_en.htm. (Available: 12.09.2014).
  2. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Утверждены приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916. Зарегистрировано в Минюсте РФ 10.09.2013 г. Рег. № 29938.
  3. Организация производства и контроля качества лекарственных средств. Под ред. Н.В. Пятигорской, В.В. Береговых, Ж.И. Аладышевой, В.В. Беляева, А.П. Мешковского, А.М. Пятигорского, А.В. Быкова. М.: Изд-во РАМН. 2013. 648 с.
  4. Webb A., Reifsnyder D.H., Bender J. Process Transfer to Contract Manufacturing Organizations: A Case Study on Process Development Support Past Regulatory Approval. Pharm. Engin. 2010; 30 (4); 46–53.
  5. International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (ICH). ICH Harmonised Tripartite Guideline. Quality Risk Management Q9, 2005. URL:http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf (Available: 12.09.2014).
  6. ГОСТ Р 51901.13–2005 (МЭК 61025:1990) Менеджмент риска. Анализ дерева неисправностей. М.: Стандартинформ. 2005.
  7. ГОСТ Р 51705.1–2001. Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования. М.: Стандартинформ. 2009.
  8. ГОСТ Р 51901.11–2005 (МЭК 61882:2001) Менеджмент риска. Исследование опасности и работоспособности. Прикладное руководство. М.: Стандартинформ. 2006.
  9. Application of Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) methodology to pharmaceuticals. WHO Technical Report Series. 2003; 908 (Annex 7): 99–112.
  10. Quality Risk Management / Implementation of ICH Q9 in the pharmaceutical field an example of methodology from PIC/S. URL:http://www.picscheme.org/pdf/65_psinf012010exampleofqr mimplementation-copy1.pdf (Available: 12.09.2014).
  11. ГОСТ Р 51901.12–2007 (МЭК 60812:2006). Менеджмент риска. Метод анализа видов и последствий отказов. М.: Стандартин-форм. 2008.
  12. Jantsch, M., Trotte, B., Schunke, B., Dr. Jahnke, M. Anwendung der Risikoanalyse HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) in der Produkteinführung und zur Festlegung eines Validierungsplanes. Pharm. Ind. 2005; 67 (4): S. 471–483.
  13. Brindle A., Davy S., Tiffany D., Watts C. Risk Analysis and Mitigation Matrix (RAMM) — A Risk Tool for Quality Management. Pharm. Engin. 2012; 32 (1): 26–33.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Издательство "Педиатръ", 1970



Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах