Отправить статью по E-mail 
Система оценки уровней готовности производства фармацевтических продуктов
- Авторы: Пятигорский А.М.1, Бркич Г.Э.2, Береговых В.В.2, Пятигорская Н.В.2, Зырянов О.А.2, Кузнецов А.О.2
-
Учреждения:
- Научно-исследовательский институт биомедицинской химии имени В.Н. Ореховича
- Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
- Выпуск: Том 80, № 2 (2025)
- Страницы: 138-145
- Раздел: АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ФАРМАКОЛОГИИ И ФАРМАЦИИ
- Дата публикации: 07.07.2025
- URL: https://vestnikramn.spr-journal.ru/jour/article/view/18036
- DOI: https://doi.org/10.15690/vramn18036
- ID: 18036
Цитировать
Полный текст
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
При высоком уровне фундаментальных исследований существует разрыв между фундаментальными и прикладными исследованиями и имеется несоответствие предложенных результатов исследований и возможной интеграции в производственные циклы промышленных предприятий. В рамках жизненного цикла фармацевтического продукта надежные процессы являются фундаментом для успешного функционирования предприятия. Длительность разработки фармацевтических продуктов и проектов по их реализации требует привлечения существенных ресурсов и связана со значительными рисками. Начиная с самых ранних стадий выполнения проекта желательно применять универсальные, достаточно простые показатели и метрики, не зависящие от вида технологий и разрабатываемых систем, которые позволяют адекватно оценивать их текущее развитие. Уровень готовности производства — это унифицированный параметр, используемый в качестве инструмента для оценки того, насколько близки к ожиданиям рынка результаты готовности технологий проекта. Он включает измерение зрелости разрабатываемых технологий/продукта и позволяет быстро оценить зрелость выбранного портфеля, оценить текущее и желаемое будущее проекта, повысить качество планирования, реализации и устойчивости проекта.
Полный текст
Об авторах
Александр Михайлович Пятигорский
Научно-исследовательский институт биомедицинской химии имени В.Н. Ореховича
Email: zurianov2009@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-6671-5832
SPIN-код: 3852-4330
Scopus Author ID: 57203038451
заведующий научно-производственным отделом Научно-исследовательского института биомедицинской химии имени В.Н. Ореховича
Россия, МоскваГалина Эдуардовна Бркич
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Email: zurianov2009@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-3469-9062
SPIN-код: 6677-0344
Scopus Author ID: 15076643000
доктор фарм. наук, доцент
Россия, 119048, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2Валерий Васильевич Береговых
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Email: zurianov2009@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-0210-4570
SPIN-код: 5940-7554
Scopus Author ID: 57926496800
доктор технических наук, профессор, академик РАН
Россия, 119048, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2Наталья Валерьевна Пятигорская
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Email: zurianov2009@gmail.com
ORCID iD: 0000-0003-4901-4625
SPIN-код: 8128-1725
Scopus Author ID: 55640443500
доктор фарм.наук, профессор, член-корреспондент РАН
Россия, 119048, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2Олег Анатольевич Зырянов
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Автор, ответственный за переписку.
Email: zurianov2009@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-9038-8720
SPIN-код: 7658-8201
Scopus Author ID: 57214230137
кандидат фарм. наук
Россия, 119048, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2Андрей Олегович Кузнецов
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Email: zurianov2009@gmail.com
ORCID iD: 0009-0009-2125-1101
SPIN-код: 9437-1452
Scopus Author ID: 58542955200
магистрант 2-го года обучения
Россия, 119048, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2Список литературы
- Бркич Г.Э. Методологическое и экспериментальное обоснование реализации концепции «качество, запланированное при разработке» для лекарственных средств: дис. … д-ра фарм. наук. — М., 2023. — 459 с. [Brkich GE. Metodologicheskoe i eksperimental’noe obosnovanie realizacii koncepcii “kachestvo, zaplanirovannoe pri razrabotke” dlya lekarstvennyh sredstv: dissertaciya doktora farmacevticheskih nauk. Moskva; 2023. 459 s. (In Russ.)]
- Чеченкин Т.В. Оценка результативности проектов прикладных исследований, финансируемых в рамках федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014–2020 годы» // Науковедение. — 2017. — Т. 9. — № 3. [Chechenkina TV. Ocenka rezul’tativnosti proektov prikladnyh issledovanij, finansiruemyh v ramkah federal’noj celevoj programmy “Issledovaniya i razrabotki po prioritetnym napravleniyam razvitiya nauchno-tekhnologicheskogo kompleksa Rossii na 2014–2020 gody”. Naukovedenie. 2017;9(3). (In Russ.)] Available from: http://naukovedenie.ru/PDF/114EVN317.pdf
- Аладышева Ж.И., Беляев В.В., Береговых В.В., и др. Промышленная фармация. Путь создания продукта. — М.: Российская академия наук, 2019. — 394 с. [Aladysheva ZhI, Belyaev VV, Beregovyh VV, i dr. Promyshlennaya farmaciya. Put’ sozdaniya produkta. Moskva: Rossijskaya akademiya nauk, 2019. 394 s. (In Russ.)]
- Пятигорский А.М., Бркич Г.Э., Береговых В.В., и др. Комплексная оценка технологической готовности инновационного проекта при разработке фармацевтического продукта // Вестник РАМН. — 2023. — Т. 78. — № 3. — С. 234–241. [Pyatigorsky AM, Brkich GE, Beregovykh VV, et al. Comprehensive Assessment of Technological Readiness of an Innovative Project during the Development of a Pharmaceutical Product. Annals of the Russian Academy of Medical Sciences. 2023;78(3):234–241. (In Russ.)] doi: https://doi.org/10.15690/vramn8349
- Петров А.Н., Сартори А.В., Филимонов А.В. Комплексная оценка состояния научно-технических проектов через уровень готовности технологий // Экономика науки. — 2016. — Т. 2. — № 4. — С. 244–260. [Petrov AN, Sartori AV, Filimonov AV. Kompleksnaya ocenka sostoyaniya nauchno-tekhnicheskih proektov cherez uroven’ gotovnosti tekhnologij. Ekonomika nauki. 2016;2(4):244–260. (In Russ.)]
- Хаматханова А.М. Готовность к промышленному внедрению как индикатор выбора приоритетных технологических направлений // Экономика науки. — 2016. — Т. 2. — № 1. — С. 23–34. [Hamathanova AM. Gotovnost’ k promyshlennomu vnedreniyu kak indikator vybora prioritetnyh tekhnologicheskih napravlenij. Ekonomika nauki. 2016;2(1):23–34. (In Russ.)]
- ГОСТ Р 58048-2017. Трансфер технологий. Методические указания по оценке уровня зрелости технологий. Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2017 г. № 2128-ст // Кодекс: электронный фонд правовой и нормативно-технической информации. [GOST R 58048-2017. Transfer tekhnologij. Metodicheskie ukazaniya po ocenke urovnya zrelosti tekhnologij. Utverzhden i vveden v dejstvie prikazom Federal’nogo agentstva po tekhnicheskomu regulirovaniyu i metrologii ot 29 dekabrya 2017 g. № 2128-st. Kodeks: elektronnyj fond pravovoj i normativno-tekhnicheskoj informacii. (In Russ.)] Available from: https://docs.cntd.ru/document/1200158331
Дополнительные файлы
