МЕЖДУНАРОДНЫЕ ПОДХОДЫ К РЕГУЛИРОВАНИЮ ПРЕПАРАТОВ КЛЕТОЧНОЙ ТЕРАПИИ

Обложка


Цитировать

Полный текст

Аннотация

В обзоре описаны основные международные подходы и направления нормативного регулирования препаратов клеточной терапии в США, Канаде, Европе, Австралии, Японии и Южной Корее. Интенсивное научно-технологическое развитие клеточной и тканевой инженерии привело к активному использованию человеческих клеток и тканей для лечения различных заболеваний и комбинированных повреждений. Регуляторные органы разных стран работают над установлением нормативно-правовой базы, основанной на оценке рисков, с некоторымиобщими чертами. В ряде стран мира имеется многоступенчатая система контроля, гарантирующая качество и безопасность применения клеточного продукта. Государственные регуляторные органы предъявляют жесткие требования не только к безопасности самой продукции, но и к стандартам осуществления надлежащей лабораторной, производственной, клинической и тканевой практики.


Об авторах

Н. В. Пятигорская

Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, Российская Федерация

Автор, ответственный за переписку.
Email: osipova-mma@list.ru
PhD, Deputy director for Research of Research Institute of Pharmacy, professor of the Department of Industrial Pharmacy, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University Address: 45, Nakhimovsky avenue, Moscow, 117418; tel.: (499) 128-57-55 Россия

М. А. Тулина

Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, Российская Федерация

Email: mari_bel_90@mail.ru
postgraduate student of the Laboratory of Analysis and Technology of the Department of Drug Discovery of Research Institute of Pharmacy, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University Address: 117418, Moscow, Nakhimovsky avenue, 45; tel.: (499) 128-57-55 Россия

Ж. И. Аладышева

Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, Российская Федерация

Email: osipova-mma@list.ru
MD, associate professor of the Department of Industrial Pharmacy of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University Address: 117418, Moscow, Nakhimovsky avenue, 45; tel.: (499) 128-57-55 Россия

В. В. Береговых

Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, Российская Федерация

Email: osipova-mma@list.ru
PhD, professor, cor. member of RAMS, assistant to the President of RAMS, Head of the Department of Industrial Pharmacy of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University Address: 117418, Moscow, Nakhimovsky avenue, 45; tel.: (499) 128-57-77 Россия

Список литературы

  1. Weber D.J. Navigating FDA Regulations for Human Cells and Tissues. BioProcessing Int. 2004; 2 (8): 22–26.
  2. Weber D.J. Understanding and Implementing GTPs. Regulatory Focus. 2008 N.9 p.19–28.
  3. Kellathur S.N., Lou H.-H. Cell and tissue therapy regulation: worldwide status and harmonization. Biologicals. 2012; 40 (3): 222–224.
  4. Howe R.J., Howe M.A., Tankovich N., Howe D.A. The miracle of stem cells. USA: Stemmedia. 2011. 248 p.
  5. Shapiro J.K., Wesoloski B.J. FDA’s Regulatory Scheme for Human Tissue/ Human Tissue Regulation. 2007, N 11/12-P. 9–12.
  6. US Food and Drug Administration Guidance for Industry: Eligibility Determination for Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps), Silver Spring 2007.
  7. US Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing—Current Good Manufacturing Practice. Silver Spring, 2004.
  8. US Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Current Good Tissue Practice (CGTP) and Additional Requirements for Manufacturers of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps), Silver Spring, 2011.
  9. Guide to the safety and Quality Assurance for the Transplantation of Organs, Tissue and cells. European Directorate for the Quality of Medicine & HealthCare. Council of Europe, Strasburg.
  10. European commission’s draft detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products, Brussel, 2009.
  11. Therapeutic goods administration, Australia’s regulatory framework for biological, Symonston 2011.
  12. Safety of human cells, tissues and organs for transplantation regulations. Canada. 2009.
  13. Food and Drug regulations. Canada. 2013.
  14. Guidelines for Private Hospitals, Medical Clinics and Clinical Laboratories. Ministry of Health Singapore. 2007.
  15. Pharmaceutical Affairs Act. South Korean Food and Drug Administration. 2010.
  16. Japan Pharmaceutical Affairs Law. Tokyo, 2013.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Издательство "Педиатръ", 1970



Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах