Что такое регистры пациентов и зачем они нужны (на примере регистров пациентов с псориазом)

Полный текст

Введение

На протяжении последних десятилетий в мире происходит быстрое развитие информационных технологий и их внедрение во все сферы жизни. В Российской Федерации в настоящее время проводятся мероприятия по информатизации здравоохранения [1]. Активное внедрение информационных технологий и подключение медицинских организаций к информационно-коммуникационной сети «Интернет» делают возможным создание электронных многоцентровых регистров пациентов, позволяющих осуществлять сбор данных для анализа на обширной географической территории.

Регистр пациентов — это организованная система, которая использует методы наблюдательного исследования для сбора однородных данных (клинических и пр.) с целью оценки заданных исходов для популяции с определенным заболеванием, состоянием или воздействием и которая служит одной и более предварительно определенным научным, клиническим или управленческим целям [2].

S. Larsson et al. дают более широкое понимание регистров — не только как систем сбора и анализа данных по клиническим исходам, но и как организационных «катализаторов» усилий, направленных на улучшение этих исходов в перспективе [3].

Рандомизированные контролируемые исследования и регистровые исследования

Общепризнано, что рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) являются «золотым стандартом» клинического исследования, они предназначены для получения данных по эффективности терапевтического вмешательства в идеальных условиях [4–10]. По результатам РКИ может быть установлена причинная связь между вмешательством и исходом [9].

Это исследования с экспериментальным дизайном, их преимущества и ограничения подробно описаны в литературе. Рандомизация в группы лечения (исследуемого и эталонного/плацебо) позволяет устранить систематические ошибки и минимизировать влияние факторов, которые способны оказать влияние на результаты исследования [4, 6–9].

В то же время строгие критерии включения и исключения из исследования ограничивают репрезентативность выборки пациентов, включенных в исследование, и распространение полученных результатов на все популяцию пациентов с исследуемым состоянием или воздействием (недостаточная внешняя валидность) [4, 7, 9, 11, 14]. Короткий временной период РКИ ограничивает получение данных по долгосрочной эффективности и безопасности вмешательства [9, 11–12].

Исследования, которые проводятся на базе регистров пациентов, как правило, являются наблюдательными исследованиями с проспективным когортным дизайном. Неэкспериментальный наблюдательный дизайн не предполагает наличие строгих критериев включения и исключения пациентов из исследования. В регистры возможно включение неограниченного числа неотобранных пациентов, в том числе групп высокого риска, не включаемых в РКИ, что обеспечивает репрезентативность выборки. В ходе длительного проспективного наблюдения пациентов формируется большой набор катамнестических данных, полученных в условиях повседневной клинической практики. Это дает возможность описать исследуемую популяцию пациентов, выявить вариации клинических исходов — редко встречающихся и долгосрочных и нежелательных явлений. Результаты такого исследования имеют более высокую внешнюю валидность, их можно распространить на всю популяцию пациентов с изучаемым заболеванием, состоянием или воздействием [4, 7, 12, 13].

Все это имеет значение в связи с тем, что в клинической практике наблюдают и назначают терапию более гетерогенным пациентам, нежели пациентам, включаемым в рандомизированные контролируемые исследования, в которых могут быть в недостаточной степени представлены в первую очередь группы более высокого риска (как правило, пациенты старшего возраста, а также с определенными сопутствующими заболеваниями), для которых результаты по эффективности и безопасности лекарственных препаратов не могут быть применимы [10, 12]. В клинической практике отличается и приверженность пациентов назначенному лечению [13].

Каждое рандомизированное контролируемое исследование имеет четко сформулированную гипотезу, которую подтверждают или опровергают по результатам исследования [7]. Однако возникающие клинические, научные и регуляторные вопросы гораздо более разнообразны, и все их невозможно охватить в рамках РКИ. Данные же, полученные в рамках регистров, могут служить многочисленным целям [2, 6].

Рандомизированные контролируемые исследования являются важным источником данных для описания профиля безопасности лекарственных препаратов [12]. Но не все нежелательные явления могут быть выявлены в ходе РКИ. Это касается в первую очередь поздних и редко встречающихся нежелательных явлений: число включенных пациентов и продолжительность РКИ, как правило, недостаточны для их выявления и оценки частоты их возникновения [7, 11, 12, 14]. Приверженность пациентов лечению в клинической практике также может быть иной, нежели в РКИ [13]. Опять же в РКИ не представлены пациенты определенных возрастных групп, с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, профиль безопасности у которых может отличаться [12, 15].

Регистры представляют ценные источники данных по безопасности того или иного метода лекарственного или нелекарственного лечения, в том числе в отдельных группах пациентов, недостаточно представленных или не представленных в РКИ. Продолжительный период наблюдения в рамках регистрового исследования делает возможным получение данных по долгосрочной безопасности и регистрацию редко встречающихся нежелательных явлений. Мониторинг и анализ данных по безопасности из регистров нередко проводят фармацевтические компании в рамках выполнения пострегистрационных фармаконадзорных обязательств [7, 12, 15].

Таким образом, рандомизированные контролируемые исследования и наблюдательные исследования, базирующиеся на регистрах пациентов, играют важные и дополняющие друг друга роли [2, 4, 6, 13]. Регистровые исследования позволяют подтвердить клиническую пользу и эффективность вмешательства в условиях повседневной клинической практики [5, 6, 13], определить подгруппы пациентов с наилучшим соотношением риска и пользы для конкретного вмешательства, факторы риска неблагоприятных исходов [3, 6].

Кроме того, регистровые исследования несут и некоторую поисковую функцию: данные, полученные в регистрах, могут служить для формулирования гипотез для клинических исследований, являться основой для планирования, определения дизайна и проведения клинических исследований [2, 6, 16].

Регистры применимы в тех случаях, когда проведение клинических исследований невозможно или нецелесообразно с практической точки зрения, как, например, при редких заболеваниях [6, 13], в случае которых могут быть необходимы многоцентровые регистры [16]. Регистры пациентов с редко встречающимися заболеваниями позволяют дать клиническую и эпидемиологическую характеристику болезни, варианты ее естественного течения [2, 17–19], сформировать набор данных по существующим тактикам ведения пациентов [20, 21].

Качество медицинской помощи

Многие авторы подчеркивают роль регистров в совершенствовании медицинской помощи и достижении экономической выгоды [2, 3, 9, 13, 16, 21].

Регистры являются источником данных для оценки качества оказываемой медицинской помощи. В рамках регистров могут быть получены данные по вариациям клинических исходов, по применяемым тактикам и подходам к ведению пациентов на уровне медицинской организации, региона, системы здравоохранения, на национальном и международном уровнях. В результате сравнительного анализа показателей могут быть определены оптимальная тактика или подход, в том числе для различных групп пациентов [3, 16, 21, 22].

Также по результатам анализа данных регистров могут быть выявлены проблемы организации оказания и качества медицинской помощи, такие как недостаточное внедрение или несоответствие оказываемой медицинской помощи утвержденным порядкам и клиническим рекомендациям, предложены варианты их решения и сформированы инициативы по повышению качества и результативности медицинской помощи [2, 3, 21, 22].

Систематическое улучшение качества медицинской помощи по результатам ведения и анализа данных регистров, как полагают S. Larsson et al., приведет к снижению затрат, связанных с ее оказанием при изучаемом заболевании или состоянии. Так, исследование, проведенное по 13 регистрам в пяти странах, показало, что регистры пациентов могут функционировать как платформа для сбора и анализа данных в целях улучшения исходов пациентов и экономии затрат на медицинскую помощь [3].

Данные, полученные в рамках регистровых исследований, могут быть использованы при разработке национальных клинических рекомендаций и стандартов [3, 12].

Примером успешного ведения регистра пациентов в Российской Федерации является Федеральный регистр больных с сахарным диабетом [23].

Ограничения регистров

Как и все виды исследований, регистровые (наблюдательные) исследования имеют ограничения — в первую очередь высокий риск систематических ошибок, а также влияние искажающих факторов на результаты исследования [2, 4–6, 8, 9, 24], которые необходимо распознавать и учитывать при интерпретации результатов исследования. Минимизация влияния искажающих факторов и систематических ошибок может быть достигнута посредством тщательного планирования дизайна исследования, использования соответствующих методологических, статистических и аналитических подходов [6–8, 10, 13, 22, 25].

Другие ограничения регистров включают неоднородное качество данных, сложность проведения аудита, отсутствие «ослепления» в отношении проводимого вмешательства [2, 6, 7, 9].

Регистры в дерматологии

Большое значение регистры пациентов имеют и для дерматологии [26, 27]. Многими авторами отмечено, что особенностью дерматологии является существование гораздо большего количества болезней кожи (более 2–3 тыс., согласно разным источникам), по сравнению с таковыми для других органов и систем [12, 25, 27]. В специальности существует огромное количество редких дерматозов, изучение которых в рамках клинических исследований затруднительно в связи со сложностью набора пациентов [28]. Так, примером регистрового исследования редкого наследственного заболевания является Национальный регистр больных врожденным буллезным эпидермолизом в США [29]. Регистры пациентов используют и в случае распространенных болезней кожи для получения многосторонних данных о заболеваниях, о пациентах, страдающих ими, в повседневной клинической практике [30].

По результатам обзора регистров пациентов, проведенного G. DiMarco et al. (2016), авторы выявили 48 регистров пациентов по 23 дерматологическим заболеваниям. Наиболее представленным заболеванием был псориаз — авторами были найдены 10 регистров пациентов с этим диагнозом [26]. Кроме того, еще об 11 регистрах пациентов с псориазом было заявлено в комментарии к статье G. DiMarco et al. [31]. Помимо псориаза, DiMarco et al. были найдены данные о регистрах пациентов с очаговой алопецией, атопическим дерматитом (два регистра), хронической экземой кистей, кожными лекарственными реакциями, врожденным дискератозом, эктодермальной дисплазией, буллезным эпидермолизом (три регистра), наследственным ангионевротическим отеком (пять регистров), ихтиозом (три регистра), лангергансоклеточным гистиоцитозом (три регистра), меланоцитарными невусами и другими болезнями [26].

По результатам систематического обзора регистров пациентов с псориазом, проведенного L. Eissing et al. в октябре 2015 г., было установлено 14 регистров местного, национального и международного уровня, предусматривающих долгосрочное наблюдение пациентов с псориазом, а число включенных в них пациентов варьировало от 35 до более 12 тыс. [30].

Псориаз — это заболевание с хроническим течением, требующее пожизненного лечения, что подвергает пациентов постоянному риску возможных побочных эффектов [30]. Толчком к созданию регистров пациентов с псориазом в целом ряде стран послужило появление лекарственных препаратов нового класса — генно-инженерных биологических лекарственных препаратов [12, 32, 33]. Эти препараты имели высокую эффективность, доказанную в рамках рандомизированных контролируемых исследований, однако их долгосрочная эффективность и безопасность в клинических условиях вызывали вопросы [12, 34]. Это, а также случаи отзыва биологических лекарственных препаратов с рынка по причине установления связи их применения с развитием серьезных нежелательных явлений потребовало проведения активного фармаконадзора [12]. Первые регистры пациентов с псориазом были созданы с появлением на рынке биологических лекарственных препаратов, и основными их задачами были мониторинг безопасности биологической терапии и ее сравнение с безопасностью традиционной терапии [30, 35].

Регистры пациентов с псориазом

Регистр Badbir (The British Association of Dermatologists’ Biologic Interventions Register) — это инициированный в 2007 г. Британской ассоциацией дерматологов регистр, предназначенный для оценки долгосрочной безопасности применения биологической терапии у пациентов с тяжелым псориазом. Предусмотрено включение в регистр пациентов в возрасте 16 лет и старше с тяжелыми формами псориаза, получающих биологическую терапию, а также когорты пациентов, получающих традиционную системную терапию. Этот регистр является фармаконадзорным, и его первичные конечные точки включают возникновение злокачественного новообразования, инфекции, серьезного нежелательного явления и смертельного исхода. Второстепенными целями регистра является сбор информации о долгосрочной эффективности терапии, о влиянии последовательности традиционной и биологической терапии, а также об исходах беременности, возникающей на фоне лечения. Дополнительным назначением регистра является сбор информации о безопасности, требуемой органами власти, которые осуществляют регистрацию лекарственных препаратов в рамках фармаконадзора [35]. Максимальное число пациентов, включенных в регистр, найденное в публикациях, составляет 12 848 [36].

В опубликованных на сегодняшний день статьях освещены демографические характеристики и характеристики заболевания включенных пациентов [37]; практика назначения и факторы, влияющие на выбор лекарственного препарата в качестве биологической терапии первой линии [38]; применяемые схемы лечения [39], а также демографические, социальные и клинические предикторы эффективности биологической терапии [40]. На сегодняшний день также опубликованы результаты сравнения показателей эффективности и безопасности терапии у пациентов, подходящих и не подходящих для участия в клинических исследованиях [41]. Кроме того, опубликованы: результаты фармакоэкономического анализа «затраты–эффективность» в отношении биологической терапии пациентов, ранее получавших лечение биологическими препаратами [42]; итоги исследования влияния биологической терапии на качество жизни пациентов [43]; данные по риску возникновения серьезных инфекций [44] и значительных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы у пациентов, получающих системное лекарственное лечение [36]; данные по выживаемости биологических лекарственных препаратов [45–47] и по несоблюдению пациентами назначенного лекарственного лечения [48].

PSOLAR (The Psoriasis Longitudinal Assessment and Registry) — международный проспективный продольный регистр пациентов с псориазом, одним из назначений которого является выполнение пострегистрационных обязательств компании-спонсора Janssen Scientific Affairs (LLC) по оценке безопасности терапии пациентов и предоставлению отчетов по фармаконадзору регуляторным органам [49]. В рамках регистра был осуществлен сбор эпидемиологических данных, данных по безопасности, клиническим исходам, качеству жизни и сопутствующим заболеваниям у пациентов с тяжелым и среднетяжелым псориазом, которые получают или имеют показания к назначению традиционной системной (иммуносупрессивные препараты и фототерапия) или биологической генно-инженерной (в том числе препаратов компании-спонсора — устекинумаба и инфликсимаба) терапии. В регистре был достигнут запланированный размер выборки более 12 тыс. пациентов в возрасте 18 лет и старше. В PSOLAR представлены пациенты 16 стран, однако большинство пациентов (более 90%) составляют граждане из США и Канады [49].

По результатам ведения регистра опубликовано несколько статей, резюмирующих сведения: по демографическим характеристикам пациентов, характеристикам заболевания, по сопутствующим заболеваниям и получаемому по поводу псориаза лечению [49]; по выживаемости лекарственных препаратов [50]; по сравнительной эффективности биологических генно-инженерных препаратов [51]; по тяжелым нежелательным явлениям со стороны сердечно-сосудистой системы [52]; по влиянию возраста начала псориаза на клинические исходы при системном лечении [53]; а также по долгосрочной безопасности применения системной терапии у пациентов с псориазом [54–59].

В рамках Национального регистра США Corrona функционирует несколько регистров аутоиммунных заболеваний. Регистр был инициирован в 2001 г. с заболевания «ревматоидный артрит», с 2015 г. начали функционировать регистры псориаза и псориатического артрита. В регистре консолидируют данные по долгосрочной эффективности и безопасности, а также по сравнительной эффективности и соотношению затраты – эффективность лекарственных препаратов, предназначенных для лечения по поводу этих аутоиммунных заболеваний [33]. Целью регистра Corrona является изучение сравнительной безопасности и эффективности системных лекарственных препаратов, зарегистрированных для лечения псориаза [34].

Регистр пациентов с псориазом Corrona — это многоцентровой (США и Канада) наблюдательный регистр с целевым числом включенных пациентов более 10 тыс. и минимальным периодом наблюдения 8 лет. Включению подлежат взрослые пациенты (18 лет и старше) с установленным дерматологом диагнозом «псориаз» без критериев относительно минимальной тяжести заболевания, которые начали получать лекарственное лечение (зарегистрированные биологические генно-инженерные лекарственные препараты и системные лекарственные препараты метотрексат, циклоспорин и апремиласт) при включении в регистр или в течение предшествующих включению 12 мес [33, 34, 60].

В регистре предусмотрен сбор следующих данных (всего 1202 переменных): демографических; о наличии/ отсутствии псориатического артрита; о длительности и морфологии псориаза; о сопутствующих заболеваниях в анамнезе и предшествующем лечении; о результатах клинического обследования (площадь поражения поверхности тела и по шкалам), а также об исходах, сообщаемых пациентами [60]. Регистр имеет финансовую поддержку девяти производителей лекарственных препаратов и способствует выполнению определенными фармацевтическими компаниями обязательств по пострегистрационному наблюдению с целью изучения долгосрочной безопасности лекарственных препаратов [34]. С учетом регистрации все новых системных лекарственных препаратов для лечения по поводу псориаза и растущего количества назначений биологических лекарственных препаратов в США, а также на фоне прекращения набора пациентов в регистр PSOLAR, регистр Corrona позиционируют как всеобъемлющий и авторитетный регистр следующего десятилетия, предоставляющий данные о безопасности и эффективности лекарственных препаратов в повседневной практике [34].

По результатам анализа базы данных регистра опубликованы статьи, посвященные: описанию бремени болезни, сопутствующих заболеваний и состояний и применяемому лечению в когорте пациентов [60]; влиянию тяжести заболевания на клинические симптомы, сообщаемые пациентами, качество жизни, обусловленное состоянием здоровья и на работоспособность [61]; описанию пациентов, получающих системную комбинированную и монотерапию [62], с локализацией высыпаний на участках, наиболее резистентных к терапии [63] или с недостаточным клиническим ответом на лечение [64, 65]; оценке риска возможного недиагностированного псориатического артрита среди пациентов с псориазом [66]; эффективности лечения пациентов с псориазом [67, 68].

Испанский регистр нежелательных явлений, связанных с применением биологических лекарственных препаратов в дерматологии, BIOBADADERM — это проспективное многоцентровое когортное исследование на базе регистра, ведение которого было начато в 2008 г. В регистр включают пациентов с псориазом при первом назначении системного лечения [69]. Цель регистра — документирование исходов по безопасности [69] и оценка долгосрочных рисков нежелательных явлений [70]. Согласно публикациям, максимальное число пациентов, включенных в регистр, составило 2845 [71].

По результатам ведения этого регистра опубликованы статьи, посвященные: сравнительному анализу фенотипа пациентов с псориазом с и без псориатического артрита, имеющихся у них сопутствующих заболеваний, профиля терапии и частоты встречаемости нежелательных явлений [72]; по безопасности системных лекарственных препаратов и рискам нежелательных явлений [69, 71, 73, 74], в том числе нежелательных явлений, приводящих к прекращению применения лекарственных препаратов [75]; по выживаемости лекарственных препаратов [76]; по распространенности латентного туберкулеза среди пациентов, являющихся кандидатами на получение биологической терапии, и по частоте развития туберкулеза у пациентов с псориазом, получающих системное лечение [77]; по сопутствующим заболеваниям у пациентов с псориазом [78]; по эффективности и безопасности применения системного лечения у пациентов с различными сопутствующими заболеваниями, такими как ВИЧ-инфекция [79], вирусный гепатит В [80], а также по применению биологических генно-инженерных препаратов в случае сопутствующих хирургических вмешательств [81].

На основании данных регистра была разработана прогностическая модель клинического ответа на применение системных лекарственных препаратов [82].

База данных Dermbio — датский национальный проспективный регистр, ведение которого было начато в мае 2007 г. по инициативе датских дерматологов. Целями регистра являются мониторинг эффективности и без-опасности применения биологических лекарственных препаратов у пациентов с псориазом и контроль качества лечения в различных центрах. Ведение регистра осуществляется при финансовой поддержке производителей биологических лекарственных препаратов. Все пациенты с дерматологическими проявлениями заболевания, получающие лечение биологическими препаратами в Дании, подлежат включению в регистр [83].

По результатам ведения регистра опубликовано несколько статей, в том числе посвященных: характеристикам пациентов, начинающих терапию биологическими препаратами [84]; эффективности, выживаемости и без-опасности биологических генно-инженерных лекарственных препаратов у пациентов с псориазом [85–87]; генетическому полиморфизму, ассоциированному с псориазом и развитием псориатического артрита [88]; корреляции изменений индексов PASI и DLQI [89]; недостаточному лекарственному лечению пациентов с тяжелыми формами псориаза по поводу коронарных факторов риска [90].

Немецкий регистр пациентов с псориазом PsoBest включает данные о пациентах в возрасте 18 лет и старше с тяжелыми и среднетяжелыми формами псориаза или псориатического артрита. Включение в регистр происходит при инициации системного лечения, наблюдение осуществляется в течение 10 лет [91, 92]. По состоянию на 2016 г. в регистр было включено более 5 тыс. пациентов, регистр был самым крупным дерматологическим регистром в Германии [92]. Цели регистра включают оценку долгосрочной эффективности, безопасности, схем и пользы лечения для пациента [91]. Ведение регистра также осуществляется при спонсорской поддержке фармацевтических компаний [92]. В опубликованных статьях освещены результаты: по безопасности лекарственного лечения [93]; по значимым для пациентов целям лечения [94]; по различиям характеристик заболевания в различных возрастных группах пациентов [92].

По результатам анализа объединенных данных регистров PsoBest и швейцарского регистра пациентов с псориазом SDNTT (Swiss Dermatology Network for Targeted Therapies), в котором также предусмотрена регистрация данных по долгосрочной эффективности и безопасности системного лечения при псориазе, определены различия потребностей пациентов в зависимости от пола и возраста [95].

По результатам анализа базы данных швейцарского регистра пациентов с псориазом SDNTT авторами сделан вывод о том, что частота ответа на лечение метотрексатом в условиях повседневной практики ниже заявленной по результатам проспективного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования МЕТОР [96]. Также показан низкий уровень достижения в повседневной практике установленных руководствами целевых уровней PASI75 и PASI90 (58 и 36% соответственно) [97].

Шведский регистр системного лечения при псориазе PsoReg был создан в 2006 г. для получения данных для анализа долгосрочной безопасности и эффективности системного лекарственного лечения при псориазе в целях получения информации, которая сделает возможной обоснованную индивидуализацию терапии. Другим назначением этого регистра является формирование исходных данных для контроля качества медицинских услуг. В регистр включают всех пациентов, получающих системное лечение [98].

Исследователями проанализированы три инструмента оценки эффективности лечения (Европейский опросник оценки качества жизни по пяти категориям EQ-5D, Индекс качества жизни при заболеваниях кожи DLQI и Индекс площади и тяжести псориаза PASI) пациентов с тяжелыми и среднетяжелыми формами псориаза в зависимости от их демографических характеристик, а также связь между ними [99]. Эти же инструменты оценки эффективности были использованы авторами при последующем анализе. На основании значимого улучшения этих оценок исследователями был сделан вывод о пользе перевода пациентов на лечение биологическими лекарственными препаратами, наибольшей для пациентов с высоким количеством баллов по индексам PASI и DLQI [100]. Также авторами были изучены различия тяжести псориаза у мужчин и женщин [101, 102]; приведены результаты сравнения исходов при непрерывном и эпизодическом лечении биологическими препаратами [103]; оценено влияние тяжести заболевания на качество жизни пациентов с псориазом [104]; выявлены факторы (высокий абсолютный PASI перед переводом на биологическую терапию и низкий индекс массы тела), ассоциированные с более выраженным относительным изменением PASI, а также сделан вывод о непригодности таких целевых показателей, как PASI90, для использования в руководствах по лечению и в клинической практике [105].

В аспекте контроля качества медицинской помощи по результатам анализа полученных данных авторами сделан вывод о неоптимальном назначении в Швеции как традиционного системного лечения, так и биологических препаратов [106, 107], выявлены географические различия в назначении биологических лекарственных препаратов, на основании чего сделан вывод о необходимости улучшения медицинской помощи пациентам с псориазом и обеспечения ее справедливости [108].

База данных BioCAPTURE (Continuous Assessment of Psoriasis Treatment Use Registry) — проспективный голландский регистр, ведение которого осуществляется с 2005 г. [109]. Регистр содержит данные по эффективности, безопасности и сообщаемых пациентами с псориазом исходах лечения биологическими препаратами. В опубликованных статьях раскрыты: результаты анализа выживаемости биологических генно-инженерных препаратов в сочетании с оценкой дерматологического индекса качества жизни (DLQI) [110]; итоги анализа «стоимость–полезность» для различных последовательностей применения биологических препаратов [111]; описаны предикторы выживаемости / прекращения применения биологических лекарственных препаратов [112], в том числе предикторы прекращения применения по причине неэффективности (более высокий индекс массы тела) и по причине побочных эффектов (женский пол) [113]; приведены результаты анализа соответствия назначений врачей определенным Европейским консенсусом целям лечения [114], а также результаты анализа удовлетворенности лечением биологическими генно-инженерными препаратами и ее гендерные различия [115, 116]; а также описано лечение, получаемое пациентами с псориазом до инициации биологической терапии [109] и проанализированы эффективность лечения биологическими генно-инженерными препаратами [117] и предикторы клинического ответа [118].

С 2018 г. Российским обществом дерматовенерологов и косметологов (РОДВК) начато ведение регистра пациентов с хроническими заболеваниями кожи и подкожной клетчатки. Регистр представляет собой электронную базу данных, ведение которой участвующими медицинскими организациями и кафедрами осуществляется дистанционно. Регистр был инициирован с двух нозологий — псориаза и хронической крапивницы. В настоящее время к ним прибавились еще три тяжелых заболевания — врожденный буллезный эпидермолиз, атопический дерматит и пузырчатка.

Критериями включения пациентов в регистр по нозологии «псориаз» являются установленный врачом-дерматовенерологом диагноз псориаза (тяжелые и среднетяжелые формы) и наличие согласия пациента на включение в регистр. Предусмотрен сбор демографических, клинических, медико-социальных данных, а также данных по получаемому пациентами лекарственному и нелекарственному лечению. На сегодняшний день число включенных в регистр пациентов с псориазом составляет более 2800.

Помимо регистров, являющихся платформой для клинических исследований, существуют административные регистры, несущие иные функции. В Российской Федерации Минздрав России осуществляет ведение нескольких федеральных регистров. К таким регистрам относятся:

• Федеральный регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности [119];
• Федеральный регистр лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека [120];
• Федеральный регистр лиц, больных туберкулезом [120];
• Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозомм, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II, VII, X, лиц после трансплантации органов и/или тканей [121].

Ведение этих регистров осуществляется в целях учета пациентов, обеспечения их лекарственными препаратами, эффективного планирования и расходования финансовых средств [121]. В 2020 г. постановлением Правительства РФ были утверждены правила ведения федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации. Ведение этого регистра осуществляется в целях координации деятельности органов власти различных уровней в части обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, осуществления мониторинга движения и учета движения граждан, имеющих право на льготное обеспечение, и полноты их обеспечения [122].

Заключение

Резюмируя, можно отметить, что регистры пациентов являются важным источником получения медицинских данных. Данные, полученные в регистровых исследованиях, позволяют подтвердить, дать сравнительную характеристику, расширить и дополнить знания по эффективности и безопасности исследуемых вмешательств, охарактеризовать их применительно к отдельным группам пациентов, определить новые направления для исследований. Регистры позволяют дать оценку организационным и экономическим аспектам оказания медицинской помощи. В конечном счете полученные результаты используются для оптимизации и повышения качества оказываемой пациентам медицинской помощи. Можно отметить востребованность регистров пациентов в дерматологии в целом и регистров пациентов с псориазом в частности.

Дополнительная информация

Источник финансирования. Рукопись подготовлена и опубликована за счет финансирования по месту работы авторов.

Конфликт интересов. Авторы данной статьи подтвердили отсутствие конфликта интересов, о котором необходимо сообщить.

Участие авторов. А.А. Кубанов — концепция обзора, одобрение окончательной версии статьи; Е.В. Богданова — анализ литературы, написание текста статьи. Оба автора внесли существенный вклад в поисково-аналитическую работу и написание статьи, прочли и одобрили направление рукописи на публикацию.

Об авторах

Алексей Алексеевич Кубанов

Государственный научный центр дерматовенерологии и косметологии

Email: alex@cnikvi.ru
ORCID iD: 0000-0002-7625-0503
SPIN-код: 8771-4990

доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАН

Россия, 107076, Москва, ул. Короленко, 3, стр. 6

Елена Витальевна Богданова

Государственный научный центр дерматовенерологии и косметологии

Автор, ответственный за переписку.
Email: onama@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-0662-2682
SPIN-код: 6372-2237

кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник научно-организационного отдела

Россия, 107076, Москва, ул. Короленко, 3, стр. 6

Список литературы

Дополнительные файлы