Andrei P. Meshkovskii
Доктор фармацевтических наук, профессор, заведующая кафедрой промышленной фармации.
117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: +7 (499) 128-57-55, SPIN-код: 8128-1725
Natalya V. Pyatigorskaya - PhD, Professor
Доцент кафедры промышленной фармации.
117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: +7 (499) 128-27-55, SPIN-код: 2185-9012
Valery V. Beregovykh - PhD, Professor
Доктор технических наук, профессор, академик РАН, профессор кафедры промышленной фармации.
117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: +7 (499) 128-57-55, SPIN-код: 5940-7554
Zhanna I. Aladysheva - MD, PhD
Кандидат медицинских наук, доцент кафедры промышленной фармации.
117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: +7 (499) 128-27-55, SPIN-код: 8088-3052
Vasiliy V. Belyaev, PhD
Кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры промышленной фармации.
117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: +7 (499) 128-27-55, SPIN-код: 6311-9350
Alexander M. Pyatigorsky
Соискатель кафедры промышленной фармации.
117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: +7 (499) 128-27-55, SPIN-код: 3852-4330
Natalia S. Ivashechkova
Ассистент кафедры промышленной фармации.
117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: +7 (499) 128-27-55, SPIN-код: 1344-2378
Introduction of amendments to the registration dossier is the responsibility of the marketing application holder (MAH). Increased knowledge on pharmaceuticals, its manufacturing and control processes can reduce the number of documents submitted to the regulatory authorities. The existing requirements establishing the procedure for the introduction of amendments differ in terms of change classification, period of notification of regulatory authorities, ways of conformity validation of pharmaceutical properties, etc. ICH proposed draft guideline Q12 «Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management» which covers the problem of harmonization of regulatory approaches to the changes provided in the «Quality» section of CTD during the commercial phase of drug life cycle. The new guideline can be considered as the continuation and elaboration of previous ICH documents. The article provides explanations on the main provisions and regulatory mechanisms introduced by the draft guideline ICH Q12: categorization of post-approval changes, established conditions, post-approval change management protocol, and drug product lifecycle management.
Внесение изменений в регистрационное досье является обязанностью держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Увеличение знаний о лекарственном препарате и процессах его производства и контроля может способствовать сокращению числа документов для подачи в уполномоченный регуляторный орган. Современные требования, устанавливающие порядок внесения изменений, различаются в части их классификации, сроков уведомления регуляторных органов, способов подтверждения соответствия свойств лекарственных препаратов, наработанных до и после изменений, и т.п. Предложенный ICH проект руководства Q12 «Технические и регуляторные аспекты управления жизненным циклом лекарственного препарата» посвящен проблеме гармонизации регуляторных подходов к изменениям, вносимым в раздел «Качество» регистрационного досье в послерегистрационный период жизненного цикла лекарственного препарата. Новое руководство можно рассматривать как продолжение и развитие других документов ICH. В статье авторы дают разъяснения по основным положениям и регуляторным механизмам, вводимым проектом руководства ICH Q12: классификация послерегистрационных изменений, установленные условия, протокол управления послерегистрационными изменениями и управление жизненным циклом лекарственного препарата.