Annals of the Russian academy of medical sciencesAnnals of the Russian academy of medical sciencesВестник Российской академии медицинских наук0869-60472414-3545"Paediatrician" Publishers LLC80810.15690/vramn808HEALTH CARE MANAGEMENT: CURRENT ISSUESАКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯAUTOMATED DOCUMENT MANAGEMENT SYSTEM OF PHARMACEUTICAL MANUFACTURER’S QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN ACCORDANCE WITH REQUIREMENTS OF GMPСИСТЕМА АВТОМАТИЗИРОВАННОГО ДОКУМЕНТООБОРОТА СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ GMPhttps://orcid.org/0000-0003-4901-4625PyatigorskayaN. V.ПятигорскаяНаталья Валерьевна
Russian Federation

Доктор фармацевтических наук, профессор, профессор кафедры промышленной фармации.

117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45.

SPIN-код: 8128-1725

osipova-mma@list.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0210-4570BeregovykhV. V.БереговыхВалерий Васильевич
Russian Federation

Доктор технических наук, профессор, заведующий кафедрой промышленной фармации.

117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45.

SPIN-код: 5940-7554

beregovykh@ramn.ruhttps://orcid.org/0000-0002-2441-3542AladyshevaZh. I.АладышеваЖанна Игоревна
Russian Federation

Кандидат медицинских наук, доцент кафедры промышленной фармации.

117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45.

SPIN-код: 8088-3052

zhaladysheva@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-3011-9390BelyaevVasiliy V.БеляевВасилий Викторович
Russian Federation

Кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры промышленной фармации.

117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45.

SPIN-код: 6311-9350

belyaev-mma@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0002-6016-3237MeshkovskiiA. P.МешковскийАндрей Петрович
Russian Federation

Доцент кафедры промышленной фармации.

117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45.

SPIN-код: 2185-9012

meshkvskijj@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0001-6671-5832PyatigorskiiA. M.ПятигорскийАлександр Михайлович
Russian Federation

ЗАО «Р-Фарм», Дирекция по качеству, аудитор.

119421, Москва, Ленинский проспект, д. 111Б.

SPIN-код: 3852-4330

apyatigorsky@yandex.ruI.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversitПервый Московский государственный медицинский университет им. И.М. СеченоваI.M.Sechenov First Moscow State Medical UniversityПервый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова260520177221261331503201725042017Copyright ©; 2017, "Paediatrician" Publishers LLCCopyright ©; 2017, Издательство "Педиатръ"2017"Paediatrician" Publishers LLCИздательство "Педиатръ"https://vestnikramn.spr-journal.ru/jour/about/submissionshttps://vestnikramn.spr-journal.ru/jour/article/view/808

Drugs must be produced in compliance with good manufacturing practice rules approved by an authorized federal agency. Pharmaceutical Quality System is a global requirement for development and production processes for pharmaceutical products. The article describes a variant of automated document management system of pharmaceutical manufacturer’s quality management system in accordance with current requirements of GMP. The peculiarity of the proposed system is the focuses on pharmaceutical production taking into account the characteristics and requirements for the pharmaceutical products production. All documents which are supposed to be used within the system are grouped into the four blocks: normative legal acts, core manufacturer standards according to GMP, regulatory documents, and register documents.

Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Система фармацевтического качества является общемировым требованием к процессам разработки и производства лекарственных средств. В статье предлагается описание варианта автоматизированного документооборота системы управления качеством фармацевтическую промышленность в соответствии с актуальными требованиями GMP. Особенностью предлагаемой системы является ее ориентированность на фармацевтическое производство с учетом особенностей и требований к производству лекарственных средств. Все документы, с которыми предполагается работа внутри cистемы, сгруппированы в четыре блока: нормативные правовые акты, основные стандарты предприятия по разделам GMP, регламентирующие и регистрирующие документы.

automated document management systempharmaceutical quality systemGMPсистема автоматизированного документооборотафармацевтическая система качестваGMPПостановление Правительства РФ от 06 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» // Российская газета. 16 июля, 2012:(5833). [Russian Federation Government Regulation № 686 of 06 July 2012 «Ob utverzhdenii Polozheniya o litsenzirovanii proizvodstva lekarstvennykh sredstv». Rossiiskaya gazeta. 2012 july 16:(5833). (In Russ).]Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета. 14 апреля, 2010:(5157). [Federal Law of Russian Federation № 61-FZ of 12 April 2010 «Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv». Rossiiskaya gazeta. 2010 apr 14:(5157). (In Russ).]Федеральный закон РФ от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» // Российская газета. 6 мая, 2011:(5473). [Federal Law of Russian Federation № 99-FZ of 04 May 2011 «O litsenzirovanii otdel’nykh vidov deyatel’nosti». Rossiiskaya gazeta. 2011 may 06:(5473). (In Russ).]Федеральный закон РФ от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации // Российская газета. 3 июля, 2015:(6715). [Federal Law of Russian Federation № 162-FZ of 19 June 2015 «O standartizatsii v Rossiiskoi Federatsii». Rossiiskaya gazeta. 2015 july 3:(6715). (In Russ).]Федеральный закон РФ от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» // Российская газета. 31 декабря, 2002:(245). [Federal Law of Russian Federation № 184-FZ of 27 December 2002 «O tekhnicheskom regulirovanii». Rossiiskaya gazeta. 2002 december 31:(245). (In Russ).]Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» [Order of the Ministry of Industry and Trade of Russia № 916 from 14 June 2013 «Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashchei proizvodstvennoi praktiki». (In Russ).]. Доступно по: http://minpromtorg.gov.ru/common/upload/files/docs//Prikaz_Minpromtorga_Rossii_ot_14_06_2013_N_916_red__ot_18_12_2015.docx. Ссылка активна на 20.04.2017.Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Аладышева Ж.И., и др. Системный подход к регистрации лекарственных средств в России и за рубежом. — М.: РАМН; 2013. — 282 с. [Beregovykh VV, Pyatigorskaya NV, Aladysheva ZhI, et al. Sistemnyi podkhod k registratsii lekarstvennykh sredstv v Rossii i za rubezhom. Moscow: RAMS; 2013. 282 p. (In Russ).]Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Аладышева Ж.И., и др. Организация производства и контроля качества лекарственных средств. — М.: РАМН; 2013. — 647 с. [Beregovykh VV, Pyatigorskaya NV, Aladysheva ZhI, et al. Organizatsiya proizvodstva i kontrolya kachestva lekarstvennykh sredstv. Moscow: RAMS; 2013. 647 p. (In Russ).]Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Пятигорский А.М., и др. Интеграция электронного документооборота на фармацевтическом предприятии и регистрации лекарственных средств // Разработка и регистрация лекарственных средств. — 2015. — №11 — С. 244‒250. [Pyatigorskaya NV, Belyaev VV, Pyatigorskii AM, et al. Integratsiya elektronnogo dokumentooborota na farmatsevticheskom predpriyatii i registratsii lekarstvennykh sredstv. Razrabotka i registratsiya lekarstvennykh sredstv. 2015;(11):244‒250 (In Russ).]