Annals of the Russian academy of medical sciencesAnnals of the Russian academy of medical sciencesВестник Российской академии медицинских наук0869-60472414-3545"Paediatrician" Publishers LLC39710.15690/vramn.v69i9-10.1140SHORT MESSAGESКРАТКИЕ СООБЩЕНИЯAPPLICATION OF RISK-BASED APPROACH FOR DETERMINATION OF CRITICAL FACTORS IN TECHNOLOGY TRANSFER OF PRODUCTION OF MEDICINAL PRODUCTSПРИМЕНЕНИЕ ПОДХОДА, ОСНОВАННОГО НА РИСКАХ, ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КРИТИЧЕСКИХ ФАКТОРОВ ПРИ ПЕРЕНОСЕ ТЕХНОЛОГИИ В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВBeregovykhV. V.БереговыхВ. В.
Russian Federation

доктор технических наук, член-корреспондент РАМН, заведующий кафедрой про- мышленной фармации Первого МГМУ им. И.М.Сеченова Адрес: 119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, тел.: +7 (495) 698-56-50

beregovykh@ramn.ruSpitskiiO. R.СпицкийО. Р.
Russian Federation

руководитель системы качества ООО «ННЕ Фармаплан» Адрес: 115280, Москва, ул. Ленинская Слобода, д. 19, тел.: +7 (499) 270-09-99

olsp@nnepharmaplan.comI.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Russian FederationПервый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, Российская Федерация«NNE Pharmaplan», Moscow, Russian FederationООО «ННЕ Фармаплан», Москва, Российская Федерация20102014699-10Vestnik Rossiiskoi akademii medetsinskikh nauk / Annals of the Russian academy of medical sciencesВестник Российской академии медицинских наук11712207082015Copyright ©; 1970, "Paediatrician" Publishers LLCCopyright ©; 1970, Издательство "Педиатръ"1970"Paediatrician" Publishers LLCИздательство "Педиатръ"https://vestnikramn.spr-journal.ru/jour/about/submissionshttps://vestnikramn.spr-journal.ru/jour/article/view/397

Risk-based approach is used for examination of impact of different factors on quality of medicinal products in technology transfer. A general diagram is offered for risk analysis execution in technology transfer from pharmaceutical development to production. When transferring technology to full-scale commercial production it is necessary to investigate and simulate production process application beforehand in new real conditions. The manufacturing process is the core factor for risk analysis having the most impact on quality attributes of a medicinal product. Further important factors are linked to materials and products to be handled and manufacturing environmental conditions such as premises, equipment and personnel. Usage of risk-based approach in designing of multipurpose production facility of medicinal products is shown where quantitative risk analysis tool RAMM (Risk Analysis and Mitigation Matrix) was applied.

Для изучения возможного влияния различных факторов на качество лекарственного средства при переносе технологии использован подход на основе оценки рисков. Предложена общая схема по проведению анализа рисков при переносе технологии от фармацевтической разработки до коммерческого выпуска продукта. При переносе технологии на крупномасштабное промышленное производство необходимо предварительное изучение и моделирование проведения процесса производства в новых реальных условиях. Определяющим фактором в анализе рисков является технологический процесс производства, который в наибольшей степени влияет на качество и характеристики производимого продукта. Другие важные факторы связаны с обращающимися в производстве материалами и продуктами и с окружающими условиями производства, такими как помещения, оборудование, персонал. Показано использование подхода на основе рисков при проектировании многоцелевого производства лекарственных средств с применением количественного метода анализа рисков RAMM (Risk Analysis and Mitigation Matrix).

medicinal productstechnology transferimpact on qualityrisk analysisлекарственные средстваперенос технологиивлияние на качествоанализ рисков1.EudraLex. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. V. 4. EU Guidelines for Good Manufacturing Practices for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. URL: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/ index_en.htm. (Available: 12.09.2014).2.Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Утверждены приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916. Зарегистрировано в Минюсте РФ 10.09.2013 г. Рег. № 29938.3.Организация производства и контроля качества лекарственных средств. Под ред. Н.В. Пятигорской, В.В. Береговых, Ж.И. Аладышевой, В.В. Беляева, А.П. Мешковского, А.М. Пятигорского, А.В. Быкова. М.: Изд-во РАМН. 2013. 648 с.4.Webb A., Reifsnyder D.H., Bender J. Process Transfer to Contract Manufacturing Organizations: A Case Study on Process Development Support Past Regulatory Approval. Pharm. Engin. 2010; 30 (4); 46–53.5.International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (ICH). ICH Harmonised Tripartite Guideline. Quality Risk Management Q9, 2005. URL:http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf (Available: 12.09.2014).6.ГОСТ Р 51901.13–2005 (МЭК 61025:1990) Менеджмент риска. Анализ дерева неисправностей. М.: Стандартинформ. 2005.7.ГОСТ Р 51705.1–2001. Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования. М.: Стандартинформ. 2009.8.ГОСТ Р 51901.11–2005 (МЭК 61882:2001) Менеджмент риска. Исследование опасности и работоспособности. Прикладное руководство. М.: Стандартинформ. 2006.9.Application of Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) methodology to pharmaceuticals. WHO Technical Report Series. 2003; 908 (Annex 7): 99–112.10.Quality Risk Management / Implementation of ICH Q9 in the pharmaceutical field an example of methodology from PIC/S. URL:http://www.picscheme.org/pdf/65_psinf012010exampleofqr mimplementation-copy1.pdf (Available: 12.09.2014).11.ГОСТ Р 51901.12–2007 (МЭК 60812:2006). Менеджмент риска. Метод анализа видов и последствий отказов. М.: Стандартин-форм. 2008.12.Jantsch, M., Trotte, B., Schunke, B., Dr. Jahnke, M. Anwendung der Risikoanalyse HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) in der Produkteinführung und zur Festlegung eines Validierungsplanes. Pharm. Ind. 2005; 67 (4): S. 471–483.13.Brindle A., Davy S., Tiffany D., Watts C. Risk Analysis and Mitigation Matrix (RAMM) — A Risk Tool for Quality Management. Pharm. Engin. 2012; 32 (1): 26–33.